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上市

申請

1、9月4日，CDE官網顯示，步長制藥1類治療用生物制品注射用艾帕依泊汀α申報上市，用于正在接受促紅細胞生成素治療的成人透析患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血的治療。艾帕依泊汀α為人促紅細胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段組成的重組融合蛋白。

2、9月4日，CDE官網顯示，默沙東（MSD）的帕博利珠單抗新適應癥申報上市。帕博利珠單抗是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，已在中國獲批14個適應癥，涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、食管癌、肝癌、膽道癌等。

3、9月5日，CDE官網顯示，諾和諾德（NovoNordisk）的帕西生長素注射液（somapacitan）申報上市。somapacitan是一種每周一次的含有與人體產生的生長激素相似的人生長激素類似物，可用于治療成人生長激素缺乏癥（AGHD），在中國開展的用于治療因生長激素分泌不足而導致生長緩慢的兒童患者的一項Ⅲ期研究已經完成。

4、9月5日，CDE官網顯示，羅氏（Roche）的格菲妥單抗注射液新適應癥申報上市，推測為聯合吉西他濱和奧沙利鉑治療不適合進行自體干細胞移植的彌漫性大B細胞淋巴瘤（2L+DLBCL）。格菲妥單抗是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白。

5、9月5日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的硫酸艾瑪昔替尼片新適應癥申報上市。艾瑪昔替尼片（ivarmacitinibtablet）是一種口服高選擇性的JAK1抑制劑，此前已經在中國遞交3項上市申請，分別用于強直性脊柱炎、特應性皮炎、類風濕關節炎。

6、9月5日，CDE官網顯示，諾華（Novartis）的鹽酸伊普可泮膠囊新適應癥申報上市，推測為C3腎小球病。伊普可泮是一款特異性補體B因子口服抑制劑，于2024年4月在中國獲批首個適應癥，用于治療用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。

臨床

批準       

7、9月2日，CDE官網顯示，神州細胞1類新藥SCT520FF注射液獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性。SCT520FF注射液是神州細胞自主研發的一款抗血管生成生物藥。年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種潛在進展性黃斑病變，是老年人中央視力不可逆喪失的最常見病因。

8、9月4日，CDE官網顯示，安進（Amgen）1類新藥AMG451（rocatinlimab）獲批臨床，用于治療結節性癢疹。AMG451是一款全人源化抗OX40單克隆抗體在研新藥，安進通過一項高達12.5億美元的合作獲得了共同開發和商業化該產品的權益。

優先審評

9、9月2日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）擬納入優先審評，用于治療既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者。瑞康曲妥珠單抗是以HER2為靶點的ADC，由抗HER2抗體曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓撲異構酶I抑制劑有效載荷SHR169265組合而成。

10、9月2日，CDE官網顯示，拜耳（Bayer）的利伐沙班片擬納入優先審評。利伐沙班片是一種非維生素K拮抗劑類口服抗凝物，已獲批多種適應癥，包括用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者預防靜脈血栓形成、非瓣膜性房顫成年患者、冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者、VTE預防及治療等。