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糖尿病領域作為慢病板塊的天量市場，毫無疑問是國內本土巨頭們的“競技場”。

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的達格列凈片以仿制4類報產(chǎn)獲批，這一消息在醫(yī)藥界引起了廣泛關注。

達格列凈片，作為全球首款獲批上市的SGLT-2（鈉－葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2）抑制劑，其原研藥由百時美施貴寶開發(fā)，后全球銷售權被阿斯利康收購。該藥品自2012年在歐洲首次獲批以來，便以其獨特的降糖機制和卓越的治療效果贏得了廣泛贊譽。2017年，達格列凈片正式進入中國市場，成為中國市場首個SGLT-2抑制劑，為糖尿病患者帶來了新的希望。

當前，全球糖尿病患病人數(shù)持續(xù)激增，已成為公共衛(wèi)生領域的重大挑戰(zhàn)。在中國，糖尿病患者數(shù)量已超過1億，且以2型糖尿病為主。面對這一嚴峻形勢，傳統(tǒng)降糖藥物已難以滿足日益增長的市場需求。因此，更多創(chuàng)新、高效、安全的降糖藥物的問世顯得尤為迫切。達格列凈片作為SGLT-2抑制劑類口服降糖藥的“明星品種”，自上市以來迅速成長為重磅藥物。

值得注意的是，目前已有正大天晴、倍特、豪森、石藥等多家藥企積極布局達格列凈片市場。隨著更多高質量仿制藥的推出，糖尿病患者將能夠享受到更優(yōu)質、更經(jīng)濟的治療方案；同時，這也意味著市場競爭局面將會進一步加劇。

近年來，糖尿病治療領域見證了顯著的革新，其中SGLT-2抑制劑憑借其獨特的降糖機制及不依賴胰島素的特性，日益成為治療糖尿病的重要選擇。

達格列凈片屬于鈉－葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑類口服降糖藥，SGLT-2抑制劑通過抑制腎臟近曲小管中的SGLT-2蛋白，減少腎臟對葡萄糖的重吸收，促進尿糖排泄，從而達到有效降低血糖的目的。這類藥物不僅降糖效果顯著，低血糖風險低，還具有額外的心血管和腎臟保護作用。

達格列凈片作為SGLT-2抑制劑的代表藥物之一，主要用于治療2型糖尿病成人患者，同時也在心力衰竭和慢性腎臟病成人患者的治療中展現(xiàn)出了其獨特價值。臨床研究證實，無論是作為單藥治療還是與二甲雙胍等其他降糖藥物聯(lián)合使用，達格列凈片均能有效控制血糖、減輕體重，并且低血糖風險較低。此外，它還被證明對慢性腎病患者有益，能夠延緩腎功能衰竭進展，降低心血管和腎臟死亡風險。

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，達格列凈片在2023年中國三大終端六大市場的銷售規(guī)模已突破50億元大關，成為口服糖尿病化學藥市場的領頭羊。這一成績的取得，不僅驗證了達格列凈在臨床上的廣泛應用和患者的高度認可，也彰顯了其在糖尿病治療領域的市場地位。

齊魯此次成功獲批達格列凈片仿制藥，不僅旨在通過仿制藥一致性評價提高藥品可及性、降低患者用藥成本，更體現(xiàn)了其在糖尿病治療領域的深厚積累和前瞻布局。

全球范圍內，SGLT-2抑制劑市場體量龐大且增長迅速。據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫顯示，2020年全球SGLT-2抑制劑相關產(chǎn)品銷售額已達到76.81億美元，而到了2021年，僅恩格列凈和達格列凈兩種藥物的銷售額就已超過80億美元。在國內市場，SGLT-2抑制劑同樣表現(xiàn)出強勁的增長勢頭。據(jù)法伯全渠道數(shù)據(jù)顯示，2022年我國總體醫(yī)療機構SGLT-2類藥物銷售額近62億元，同比增長高達59.1%。其中，達格列凈以近51億元的銷售額占據(jù)了82.6%的市場份額。

面對如此龐大的市場，全球多家制藥巨頭紛紛布局SGLT-2抑制劑領域。在國內市場，除了進口原研藥外，本土企業(yè)也積極投身其中。如恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的恒格列凈片已獲批上市，加入了市場競爭的行列。

以阿斯利康的達格列凈為例，自2017年進入中國市場以來，其憑借顯著的降糖效果和額外的心血管保護作用迅速占據(jù)市場主導地位。據(jù)臨床研究表明，達格列凈單藥治療可將HbA1c（糖化血紅蛋白）下降0.37%～1.16%，且患者空腹血糖及餐后血糖水平均有明顯下降。  

同時，達格列凈還能顯著降低血壓、減輕體重、減少尿蛋白排泄等，對糖尿病患者的心血管和腎臟健康具有積極作用。此外，在腎病治療領域的研究也表明，SGLT-2抑制劑能夠顯著提升患者的血紅蛋白水平，改善貧血狀況，為腎病患者提供了新的治療選擇。

齊魯在糖尿病領域的探索可追溯至多年以前。目前，公司已擁有包括達格列凈、恩格列凈在內的多款SGLT-2抑制劑類口服降糖藥，以及二甲雙胍、DPP-4抑制劑等多種類型的降糖藥物。這些產(chǎn)品共同構成了覆蓋不同患者需求、滿足不同治療階段的產(chǎn)品矩陣。

其中，鹽酸二甲雙胍片作為糖尿病治療的基礎用藥，以其良好的降糖效果和安全性成為眾多患者的首選。沙格列汀片和利格列汀片作為DPP-4抑制劑的代表藥物，不僅降糖效果顯著，還具有低血糖風險低、對體重影響中性等優(yōu)勢。而利格列汀二甲雙胍片等復方制劑的推出，更是通過多機制協(xié)同作用進一步提高了治療效果，降低了患者用藥負擔。

截至目前，齊魯在糖尿病化藥領域擁有15款產(chǎn)品生產(chǎn)批文，此外，還有達格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、達格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)、西格列汀二甲雙胍緩釋片3款產(chǎn)品報產(chǎn)在審。

行業(yè)人士表示，達格列凈作為新型降糖藥物的代表，其獨特的降糖機制和廣泛的臨床應用前景將為糖尿病患者提供更加個性化、全面的治療方案。同時，齊魯在降血糖藥物領域的積極布局和取得的成果也令人矚目。公司憑借豐富的產(chǎn)品線、精準的市場定位以及強大的競爭優(yōu)勢，在糖尿病治療領域持續(xù)引領創(chuàng)新潮流，為提升全球糖尿病管理水平貢獻著重要力量。

隨著醫(yī)藥市場的開放和藥品審批制度的改革，國內制藥公司紛紛進軍仿制藥市場，其中達格列凈片成為眾多企業(yè)競相布局的重點產(chǎn)品。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》新媒體中心記者查詢，目前國內已有魯抗、豪森、正大天晴、雙鷺、福元、石藥、石四藥等多家企業(yè)擁有達格列凈片的生產(chǎn)批文。

此外，還有華東醫(yī)藥，九典制藥，辰欣藥業(yè)，北京偉林恒昌醫(yī)藥，石家莊四藥，浙江華海，浙江諾得，寧波美諾華天康，昆山龍燈瑞迪等多家完成了BE臨床，提交了4類仿制申請，進一步加劇了市場的競爭態(tài)勢。

隨著仿制藥的密集獲批和進入集采，市場競爭愈發(fā)激烈。在2021年初，隨著國家藥品集中采購政策的推進，恩格列凈和卡格列凈已經(jīng)進入了集采目錄，考慮到其他同類藥物的集采情況，達格列凈也被認為是集采的目標之一。

盡管目前達格列凈片未被納入國家集采，但正大天晴生產(chǎn)的4類化學藥品達格列凈片在2023年獲批生產(chǎn)，預示著達格列凈有可能成為繼恩格列凈和卡格列凈之后第三個進入集采的SGLT-2抑制劑。

值得一提的是，達格列凈片劑已被納入2019版醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保價格分別為10mg規(guī)格4.36元和5mg規(guī)格2.56元，降低了患者的用藥負擔。在此背景下，達格列凈的銷售額也實現(xiàn)了快速增長，2021年在中國市場的銷售額已超過19億元，2022年更是達到29億元。

在面對降糖單方藥物市場日益激烈的“內卷”競爭下，部分企業(yè)審時度勢，開始積極布局降糖復方制劑領域。其中，達格列凈二甲雙胍作為一款口服復方降糖藥，憑借其融合了SGLT-2抑制劑達格列凈與經(jīng)典降糖藥二甲雙胍的雙重作用機制，在糖尿病治療領域中嶄露頭角，占據(jù)了舉足輕重的地位。

近年來，國內口服復方降糖藥市場展現(xiàn)出了強勁的增長勢頭。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復方降糖藥市場規(guī)模從2019年的8億元迅速增長至2021年的超22億元，其中2020至2021年的增速分別高達58%和68%，預示著市場潛力的巨大。在這一市場中，達格列凈二甲雙胍無疑是一顆璀璨的明星，既有原研藥阿斯利康的安達釋®引領市場，也有多家國內企業(yè)緊隨其后，積極布局仿制藥市場，以期爭奪首仿地位。

值得一提的是，阿斯利康在2022年2月便提交了達格列凈二甲雙胍緩釋片5.1類進口上市申請，并于2023年6月順利獲得批準。同年11月22日，阿斯利康正式宣布該產(chǎn)品在中國上市銷售。此舉無疑吸引了眾多國內企業(yè)的目光，上海宣泰、正大天晴、北京福元、浙江華海、齊魯、南京方生和、石家莊四藥和北京偉林恒昌等多家企業(yè)已報產(chǎn)搶首仿。其中，齊魯已提交上市申請并被CDE受理，正大天晴和上海宣泰醫(yī)藥也申報了上市申請。

盡管達格列凈二甲雙胍緩釋片也尚未進入集采，但其(Ⅰ)（5mg/500mg）規(guī)格已于去年通過國談進入最新國家醫(yī)保談判乙類目錄。這些國內企業(yè)的競爭優(yōu)勢在于成本控制、本地化生產(chǎn)及銷售渠道的拓展。通過仿制藥的一致性評價，這些產(chǎn)品在質量和療效上與原研藥相當，但價格更為親民，有望迅速占領市場份額。

業(yè)內人士指出，通過一致性評價的仿制藥不僅能夠保證與原研藥相同的療效，還能大幅降低患者的經(jīng)濟負擔。這不僅是對制藥企業(yè)創(chuàng)新能力和服務水平的考驗，也是推動整個醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的關鍵因素。預計未來幾年內，達格列凈及其復方制劑的仿制藥市場競爭將更加激烈，同時也將為糖尿病患者帶來更多的選擇和福祉。