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丨存在嚴重缺陷，國家藥監局暫停進口、銷售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊

9月1日，據國家醫保局官網消息，經國家藥監局檢查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國注冊要求，另外在工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。2024年8月30日，國家藥監局發布公告，暫停進口、銷售和使用該產品。經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-2)》有關條款，聯合采購辦公室決定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2024年8月30日至2026年2月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。（人民網）

丨CDE就疫苗臨床試驗技術指導原則征求意見

9月3日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網發布消息。隨著《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法（2020年）》等法律法規的出臺，新方法、新技術在疫苗領域的應用以及監管科學的不斷發展，有必要對其進行更新。為了更好地適應當前疫苗臨床研發與評價需求，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂稿）（征求意見稿）》。（CDE）

丨海南自由貿易港藥品、醫療器械實施“零關稅”

9月5日，財政部等部門公告稱，經國務院同意，現將海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策通知如下：全島封關運作前，對在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區內注冊登記具有獨立法人資格并經認定的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所，進口本通知第三條規定的藥品、醫療器械，并按本政策規定使用的，可免征進口關稅、進口環節增值稅。符合享受政策條件的有關單位進口藥品、醫療器械，自愿繳納進口環節增值稅的，可在辦理減免稅手續時提出申請。符合享受政策條件的有關單位名單，由先行區管理局會同海南省衛生健康、藥品監督管理、教育、科技、財政部門，以及海口海關、國家稅務總局海南省稅務局等認定，動態調整，并函告海口海關、國家稅務總局海南省稅務局。（財政部）

丨銳正基因新藥獲美國FDA臨床批準

9月2日，銳正基因（Accuredit）宣布其自主研發的基于非病毒載體的體內基因編輯藥物ART001獲美國FDA臨床試驗許可，擬開發用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）。ART001目前正在中國開展臨床1期試驗。ART001注射液由銳正基因研發，通過脂質納米顆粒（LNP）將CRISPR基因組編輯組件遞送到肝臟，對TTR基因進行編輯，從而阻斷TTR蛋白的表達，從根源上避免產生淀粉樣物質異常沉積。由于體內基因編輯藥物有潛力終生只需用藥一次即可停止病情進展甚至逆轉和”治愈“疾病，有望為患者帶來新的治療方法。體內基因技術平臺以脂質納米顆粒（LNP）作為遞送載體，不需使用病毒和細胞，有望大幅度降低新藥研發生產成本。（銳正基因）

丨先聲藥業一款腦卒中創新藥在美國獲突破性療法認定

9月2日，先聲藥業宣布，腦卒中在研創新藥先必新舌下片（依達拉奉右莰醇舌下片）獲FDA突破性療法認定，用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）。據悉，這是全球腦卒中治療領域首個被FDA認定為突破性療法的創新藥。此次突破性療法認定是基于先必新舌下片在前期臨床研究中展現的顯著療效指標改善。一項在中國進行的治療急性缺血性腦卒中多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照III期臨床研究數據顯示，相較于安慰劑，先必新舌下片顯著改善急性缺血性腦卒中患者治療后神經功能恢復及獨立生活能力，達到預期療效終點，安全性良好。（先聲藥業）

丨步長制藥長效 EPO 藥物報上市

9月3日，CDE網站顯示，步長制藥的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申報上市，用于治療慢性腎病貧血。艾帕依泊汀α是步長制藥開發的一款促紅細胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，屬于長效EPO藥物。步長制藥已經完成了艾帕依泊汀α的一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的 III 期臨床研究，該研究通過對比艾帕依泊汀α和重組 EPO 阿法依泊汀，來評估艾帕依泊汀α在施行血液透析的中國慢性腎臟病貧血患者中用于維持治療的有效性和安全性。該試驗已經于 2023 年 4 月完成試驗，但是試驗結果尚未公布。（步長制藥）

丨信達生物雙抗癌癥新藥獲FDA快速通道資格

9月4日，信達生物宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應癥為既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統性治療后進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤（脈絡膜黑色素瘤除外）。目前，信達生物正在中國、美國、澳大利亞同時開展1/2期臨床研究探索IBI363在各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363是由信達生物自主研發的潛在“first-in-class”PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。（信達生物）

丨岸邁生物BCMA×CD3雙抗授權海外

9月4日，岸邁生物（EpimAb Biotherapeutics）以及Vignette Bio宣布，雙方就岸邁生物靶向BCMA的T細胞接合（TCE）分子EMB-06，達成了一項授權許可協議。根據該協議規定，岸邁生物將授予Vignette在大中華區（包括中國大陸，香港，澳門和臺灣地區）以外開發和商業化EMB-06的獨家權利，而岸邁生物將保留EMB-06在大中華區的權利。岸邁生物將以現金和Vignette股權的形式收取總計6000萬美元的首付款對價，并將有權收取最多5.75億美元的開發、上市、和商業化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。（岸邁生物）