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    一種用于性腺功能減退男性的在研口服十一酸睪酮替代治療藥物，在2項Ⅲ期臨床試驗中顯示出了與市售睪酮凝膠相當的療效和安全性。這種在研藥物在國際內分泌大會(ICE)和內分泌學會(ES)聯合會議上引起了廣泛關注。

    這種十一酸睪酮口服制劑(商品名Rextoro)采用了專利性的自乳化技術，以達到比美國海外市場長期銷售的十二酸睪酮口服制劑更穩定的吸收和更長的半衰期。

    主要研究者、加州大學洛杉磯分校的RonaldS.Swerdloff教授指出，這種產品滿足了市場需求，即能夠方便、有效地治療男性性腺功能減退，同時又能避免目前市售局部外用睪酮產品固有的意外污染女性和兒童的風險。“口服睪酮替代治療將會是很多性腺功能減退男性的良好選擇。”

    依據這2項Ⅲ期臨床試驗，ClarusTherapeutics于今年上半年向美國食品藥品管理局(FDA)提交了Rextoro上市申請。此外，該公司正在資助1項為期12個月的Ⅳ期開放安全性研究，其結果將在近期報告。

    在2014年ICE/ENDO大會上報告的2項Ⅲ期研究中，有1項引出了Rextoro的安全性問題，而這項Ⅳ期研究正是旨在解決這一問題。這項引出安全性問題的多中心Ⅲ期研究納入了325例患者，這些患者被隨機分為Rextoro組和1%AndroGel組，結果顯示Rextoro組患者的高密度脂蛋白(HDL)水平比基線時降低了22%，而AndroGel組患者降低12%。此外，Rextoro組有2例患者發生急性心肌梗死，而AndroGel組無患者發生。Rextoro組的紅細胞壓積水平升高3%，盡管平均值仍在正常范圍內。

    低密度脂蛋白(LDL)和總膽固醇、甘油三酯、C反應蛋白、脂蛋白相關磷脂酶A2和前列腺特異性抗原水平并無明顯組間差異。

    另一項關鍵Ⅲ期試驗采用了調整后的Rextoro劑量滴定方案，在114天治療期間HDL的下降幅度更輕微(9%)。這項試驗為單組研究，對144例患者采用Rextoro治療。

    這種劑量調整方案為：初始口服Rextoro200mg2次/日，繼而在第30天和72早晨服藥后3~5小時監測血清睪酮濃度。當檢測值超出200~750ng/dl范圍時，可增加或減少50mg。在采用這種方案時，75%患者的檢測值維持在目標范圍內，而在第1項Ⅲ期試驗中，口服睪酮組和睪酮凝膠組分別有84%和79%的患者的檢測值維持在目標范圍內。在采用調整后方案治療的情況下，僅有3%的患者發生短暫性血清睪酮峰值超出2500ng/dl。

    這2項Ⅲ期試驗均由Clarus資助。Swerdloff醫生是Clarus、Endo等制藥公司的顧問。