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Advanz 在公告中強調(diào)，這一決定并非出于安全性考慮。Advanz 首席執(zhí)行官 Steffen Wagner 表示，“我們對歐盟委員會撤銷 Ocaliva 有條件上市許可的決定表示強烈不滿，Ocaliva 是唯一用于 PBC 患者的 FXR 激動劑，也是迄今為止歐洲唯一獲得批準的二線治療選擇。”他補充指出，公司將繼續(xù)與歐洲監(jiān)管機構(gòu)合作，以確保該藥物的供應。

Ocaliva 在美國也面臨著審查。美國 FDA 將于 9 月 13 日召開專家會討論該藥。Alfasigma 公司擁有該藥在美國的權(quán)利。FDA 于 2016 年加速批準該藥用于治療 PBC 患者，此后于 2018 年增加黑框警告，因為該藥每日治療的劑量不正確。FDA 表示，不正確的劑量可能會增加更嚴重肝損傷的風險。

擁有 Ocaliva 在美國以外的權(quán)利的 Advanz 公司在其公告中表示，歐盟委員會撤銷許可的建議并未“充分”考慮到該藥的所有功效和安全性數(shù)據(jù)。委員會依賴的是基于 COBALT 試驗的一項分析，“該試驗有多重局限性，包括安慰劑組的患者不出所料地選擇轉(zhuǎn)向市售療法，但需要根據(jù)意向治療（ITT）方法對作為安慰劑治療的患者進行分析。”

Ocaliva 目前還面臨著競爭，吉利德的 PBC 藥物 Livdelzi (seladelpar) 在 8 月份獲得加速批準。Livdelz 30 天的用量為 12,606 美元，Ipsen 的主要膽汁性膽管炎治療藥物 Iqirvo 的費用為 11,500 美元，Ocaliva 的費用約為 10,000 美元。