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美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER） 最近公布了一項定性研究，探討醫務人員在為患者做出治療決策時如何考慮黑框警告，以及醫務人員如何與患者溝通黑框警告信息。

CDER 工作的一個重要部分就是傳達最新的藥物安全信息，以幫助醫務人員及其患者能夠做出最明智的治療決策。CDER 實現這一目標的方法之一時在某些處方的標簽中添加黑框警告，以向醫務人員突出顯示與藥物相關的嚴重風險的重要信息。當存在可以通過適當用藥來減輕的嚴重風險時，或者在評估藥物對個體患者的獲益和風險時應考慮存在嚴重風險的情況下，藥物標簽中通常需要黑框警告。雖然黑框警告是一種重要的風險管理工具，但人們對其對于醫務人員處方或患者用藥預期以及可能的意向外影響知之甚少。

CDER 研究人員選擇了兩種不同的治療方案：(1) 口服抗病毒藥物治療丙型肝炎病毒 (HCV)，這種病毒可能是一種嚴重的危及生命的疾病；(2) 雌激素陰道插入物用于治療外陰陰道萎縮 (VVA)，這是絕經后女性的一種有癥狀但不太嚴重的病癥。每種藥物的標簽均包含黑框警告，但這些藥物的黑框警告文本長度和已識別風險的數量各不相同。HCV 情形中的黑框警告較短，僅涉及一種風險，而 VVA 情形中的黑框警告較長，涉及多種風險。

研究小組對在兩種不同治療方案中治療患者的醫務人員進行了 52 次深度訪談（HCV 方案中 n = 26，VVA 方案中 n = 26）。參與者包括初級保健醫生和醫學專家。每次采訪持續長達 60 分鐘。首先向參與者詢問他們在針對該場景做出治療決策時的想法以及他們對特定藥物的獲益和風險的看法。然后，他們被要求通讀該藥物的黑框警告并提出后續問題，以探討該黑框警告是否提出了有關該藥物的獲益或風險的新想法或問題。最后，參與者被問及他們對藥品標簽中黑框警告的一般看法以及他們如何與患者討論藥品風險信息。

對不同治療方案中黑框警告的看法

總體而言，醫務人員對黑框警告的看法各不相同，一些醫務人員認為黑框警告很有用，而另一些醫務人員則不然。例如，擁有更多治療此類疾病患者經驗的醫務人員很清楚標簽中提供的風險信息，認為黑框警告的用處不大。

對黑框警告的看法也受到治療場景的影響。例如，VVA 場景中的幾位醫務人員（特別是專家醫生）表示，他們認為黑框警告通常夸大了特定藥物的風險。相比之下，HCV 場景中的醫務人員則對黑框警告給出了更積極的觀點，將黑框警告中的信息描述為適當且重要的。

影響處方者決策的因素

一般情況下，兩種治療方案中的醫務人員均將黑框警告描述為影響其治療決策的幾個因素之一，并描述了在做出處方決策時優先考慮個體患者因素。在這兩種情況下，藥物的保險范圍都是最受參考的因素。其它因素包括患者的社會經濟狀況、健康狀況（例如，患者的某些癌癥或其它共存疾病或病癥的個人或家族史）、藥物改善病情的可能性以及可能影響其藥物依從性的患者行為。

與患者的溝通和降低風險的行動

兩種治療方案中的醫務人員都描述了與患者討論風險信息和個體患者的風險因素（例如個人和家庭健康史）。在 VVA 場景中，醫務人員討論向患者解釋任何雌激素都有風險，并且這種直接插入陰道的 VVA 治療所含雌激素劑量低于口服雌激素藥物，他們認為這可能會降低黑框警告中聲明的副作用出現的風險。醫護人員還提到，如果患者開始出現任何不尋常的副作用或癥狀沒有改善，請與他們聯系。

就 HCV 情況而言，醫務人員著重向患者強調該藥物的高效性和治療持續時間短的重要性，并且他們認為副作用很小且易于控制。一些醫護人員討論了告訴患者不堅持治療的潛在嚴重危險，例如發展為肝硬化或肝癌。專門從事該治療領域的醫護人員強調，他們制定了一項計劃來檢查患者的情況，以監測依從性并評估用藥風險。

研究中對醫務人員的采訪表明，處方藥標簽中的黑框警告只是影響提供者治療決策的幾個因素之一，黑框警告的潛在影響取決于具體情況。病情的嚴重程度以及患者獲得和堅持用藥的能力等因素可能會影響黑框警告左右決策的能力。在研究的兩種情形下，醫務人員還描述了在黑框警告信息背景下考慮每位患者的獲益和風險，以及他們如何向患者傳達風險信息。他們還會考慮患者可能如何解讀黑框警告信息。

對黑框警告的看法和反應可能因治療環境而異。例如，VVA 場景的一些參與者對黑框警告的反應更為負面，并提出了有關具體更改的建議（例如，添加有關劑量注意事項的聲明語言）。相比之下，在 HCV 場景中，人們對黑框警告的看法更為積極，并且大多數參與者沒有提出任何更改建議。

每種治療方案中的大多數醫務人員都表示熟悉該藥物的黑框警告，并且他們通常愿意在適當的情況下開藥。他們還認為總體上已準備好解決患者對風險的擔憂。該研究的一個局限性是，有關醫護人員討論風險的熟悉度和舒適度的調查結果可能無法推廣到不同的治療方案，特別是在新發現風險問題或高度不確定的情況下。