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默沙東 K 藥新適應癥國內報上市，另有 5 項新適應癥預計今年獲批
發布時間: 2024-09-05 來源: Insight數據庫

9 月 4 日，CDE 官網顯示，帕博利珠單抗有一項新適應癥在國內申報上市，據 Insight 數據庫預測，本次申報可能為聯合化療治療不可切除、晚期或復發性惡性胸膜間皮瘤。

圖片來源：CDE 官網

此前，默沙東公布了 III 期 KEYNOTE-483 試驗的結果，與單獨化療相比， K 藥聯合化療作為不可切除的晚期胸膜間皮瘤的一線治療，顯著提高了總生存率。

在研究的最終分析中，K 藥聯合化療顯著改善了 OS，將死亡風險降低了 21%（HR=0.79 [95% CI, 0.64-0.98]），中位 OS 為 17.3 個月（95% CI, 14.4-21.3），而單純化療為 16.1 個月（95% CI, 13.1-18.2）。

據 Insight 數據庫「中國上市策略 & 時長預測」功能顯示，目前帕博利珠單抗在國內共有 6 項新適應癥上市申請正在審評中，其中有 5 個預計今年有望獲批：

聯合含鉑化療作為新輔助治療，然后繼續單藥治療作為輔助治療，用于成人復發風險高的可切除非小細胞肺癌，預計 2024 Q3 獲批；（JXSS2300013）
用于MSI-H/dMMR的晚期子宮內膜癌患者的治療，這些患者在任何情況下進行全身治療后出現疾病進展，并且不適合治療性手術或放療，預計 2024 Q3 獲批；（JXSS2300083）
高危早期 ER+/HER2- 乳腺癌的輔助與新輔助治療，預計 2024 Q4 獲批；（JXSS2300085）
聯合維恩妥尤單抗用于一線治療既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者，預計 2024 Q4 獲批；（JXSS2400033）
聯合同步放化療（順鉑單藥同步外照射治療序貫近距離放療）用于高危、局部晚期宮頸癌（LACC）的根治性治療，預計 2024 Q4 獲批；（JXSS2400034）
與化療聯合用于一線治療無法切除的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者，預計 2025 Q3 獲批；（JXSS2400071）

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