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圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖

2022年9月底，美國FDA宣布加速批準futibatinib用于先前治療過的、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝內(nèi)膽管癌，這些膽管癌含有FGFR2基因融合或其他重排。這也是該產(chǎn)品本次在中國獲批臨床的適應癥。

根據(jù)FDA此前新聞稿，這一批準是基于關(guān)鍵性2b期臨床試驗的數(shù)據(jù)，試驗結(jié)果顯示，futibatinib達到42%的客觀緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時間（DoR）為9.7個月，72%的患者緩解持續(xù)時間超過6個月。

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，這一關(guān)鍵性2期臨床研究FOENIX-CCA4正在進行中，研究也將在中國納入相應的受試者，預計于2026年6月完成。本次在中國獲批臨床，意味著該產(chǎn)品將在中國開始臨床研究。

根據(jù)日本大鵬藥品官網(wǎng)，futibatinib目前已在美國、歐盟、英國、日本等國家和地區(qū)獲批治療膽管癌。此外，Taiho公司還在開展該產(chǎn)品的其他兩項2期臨床研究評估其聯(lián)合PD-1抑制劑治療其他實體瘤和尿路上皮癌的療效和安全性。