成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

根據中國國家藥監局（NMPA）官網批件信息，截至8月28日，本月共計有15款新藥*獲批上市，其中10款為首次獲批，5款新藥獲批新適應癥。這些新藥的獲批為胃癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、多發性骨髓瘤等癌癥，類風濕關節炎、銀屑病等自身免疫性疾病，以及血友病等罕見病帶來新的治療選擇。（*新藥定義：NMPA受理號類型為X的藥物，不含生物類似藥、疫苗）

與此同時，8月在中國獲批上市的新藥還創造了多個“首個”記錄，比如：中國NMPA批準的首個KRAS抑制劑藥物、中國公司研發的首個IL-17A靶點藥物等。本文將根據公開資料梳理8月在中國獲批上市的新藥。

傳奇生物：西達基奧侖賽

作用機制：靶向BCMA的CAR-T療法

適應癥：多發性骨髓瘤

8月27日，NMPA官網公示，傳奇生物西達基奧侖賽注射液上市申請已獲得批準，該藥本次獲批用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西達基奧侖賽是一款靶向BCMA的CAR-T療法。2017年，傳奇生物與強生旗下強生創新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）達成全球獨家許可和合作協議，以共同開發和商業化西達基奧侖賽。

根據傳奇生物新聞稿，西達基奧侖賽此次獲批是基于在中國進行的一項多中心確證性2期臨床研究CARTIFAN-1。基于中位隨訪37.29個月的療效評估結果顯示，接受西達基奧侖賽治療的有效性分析的58例3線以上中國R/R MM患者中，總緩解率（ORR）達到87.9%，非常好的部分緩解（VGPR）及以上達到86.2%，完全緩解（CR）或嚴格意義上的完全緩解（sCR）達到79.3%，中位緩解持續時間（mDOR）為32.56個月，中位無進展生存期（mPFS）為30.13個月，中位總生存期（mOS）未達到。

藥明巨諾：瑞基奧侖賽

作用機制：靶向CD19的CAR-T療法

適應癥：套細胞淋巴瘤

8月27日，NMPA官網公示，藥明巨諾靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品瑞基奧侖賽注射液新適應癥獲批，用于治療經過包括BTK抑制劑治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。這也是該藥在中國獲批的第三項適應癥。

根據藥明巨諾新聞稿介紹，本次新適應癥上市批準是基于一項將該產品用于治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結果。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基于59例可進行療效評估的患者，瑞基奧侖賽展現了良好的臨床反應，實現了較高的ORR和CRR（最佳ORR為81.36%，最佳CRR為67.80%）。這意味著近七成復發或難治性套細胞淋巴瘤患者經瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解。此外，安全性數據表明，該治療總體上耐受性良好。

智翔金泰：賽立奇單抗

作用機制：抗IL-17A單抗

適應癥：斑塊狀銀屑病

8月27日，智翔金泰宣布NMPA已批準該公司1類新藥賽立奇單抗注射液上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。賽立奇單抗是一款抗IL-17A單克隆抗體注射液。在一項治療中重度斑塊狀銀屑病的3期臨床研究中，患者使用賽立奇單抗后2周迅速起效。隨訪總結數據顯示，試驗組第12周達到銀屑病面積和嚴重程度指數較基線至少改善75%（PASI 75）的受試者比例為90.7%（vs.安慰劑對照組為8.6%）；試驗組第12周達到醫生整體評估（PGA）評分0~1的受試者比例試驗組為74.4%（vs.安慰劑對照組為3.6%）。

恒瑞醫藥：夫那奇珠單抗

作用機制：抗IL-17A單抗

適應癥：斑塊狀銀屑病

8月27日，NMPA官網公示，恒瑞醫藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液已獲批上市，用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。根據恒瑞醫藥公開資料，夫那奇珠單抗（SHR-1314）是一款靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，它具有“創新結合表位”，從而保證了對IL-17A的高親和力，能實現與IL-17A精準結合，高效靶向阻斷IL-17A通路；同時較低的鼠源成分也降低了潛在的免疫原性。據悉，夫那奇珠單抗也是恒瑞醫藥在自身免疫疾病領域上市的首個創新藥。

據恒瑞醫藥新聞稿介紹，此次夫那奇珠單抗獲批上市是基于一項在中國開展的3期研究SHR-1314-301研究，該研究共納入690例成人中重度斑塊狀銀屑病患者。研究結果顯示，夫那奇珠單抗組完全清除率高：第12周PASI 75應答率達93.6%；PASI 90應答率為76.8%，PASI 90應答中位時間僅8.3周，sPGA 0/1應答率為71.8%，均顯著高于安慰劑組。在皮損完全清除方面，夫那奇珠單抗也展現了突出的優勢，第12周PASI 100應答率達到36.6%，sPGA 0應答率為38.2%，同樣顯著高于安慰劑組。研究還顯示，夫那奇珠單抗皮損清除起效快，且該產品密集期僅需注射3次，全年注射14次，可提高患者用藥依從性。