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Yutiq 用于治療患有慢性非感染性眼部炎癥的患者。2023 年 5 月，EyePoint 將 Yutiq 的全球權(quán)利出售給了 Alimera，交易價值 8250 萬美元，但仍收取特許權(quán)使用費。

FDA 在 2 月 2 日至 15 日期間檢查了 EyePoint 位于麻薩諸塞州 Watertown 總部的廠房設(shè)施。警告信于 7 月 12 日發(fā)出，信中指出 FDA 檢查員發(fā)現(xiàn) EyePoint 沒有適當(dāng)調(diào)查 Yutiq（醋酸氟輕松玻璃體內(nèi)植入物，0.18mg）批次的差異，并收到兩起投訴稱產(chǎn)品未能釋放正確的藥物劑量。

具體來說，一個批次的 Yutiq 的藥芯釋放檢測得出的異常釋放率為 0.65 ug/天，而其它藥芯的釋放率約為 0.17-0.28 ug/天，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。FDA 在警告信中表示企業(yè)的之前的回復(fù)“不充分”，企業(yè)承諾增加單個芯材釋放速率的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)沒有提供可接受標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)依據(jù)。企業(yè)也沒有承諾調(diào)查和評估所有受影響批次成品檢驗中觀察到的單個核心異常放行率的影響。

檢查還發(fā)現(xiàn) EyePoint 的生產(chǎn)過程控制存在問題，導(dǎo)致部分批次的 Yutiq 出現(xiàn) 30% 的異常低收率，但公司未進行調(diào)查。此外，生產(chǎn)操作和工程組織沒有按照規(guī)程的要求生成統(tǒng)計工藝控制圖來監(jiān)測生產(chǎn)工藝性能和控制。在 FDA 檢查期間，企業(yè)生成了多個統(tǒng)計工藝控制圖，發(fā)現(xiàn)了之前未被發(fā)現(xiàn)的不良趨勢。

EyePoint 負(fù)責(zé)管理和中間體和成品制劑的 100% 人工目檢規(guī)程缺乏對重要的單個缺陷以及累積缺陷的行動限。FDA 在警告信中指出，在 100% 人工目檢中需識別和拒絕的重大缺陷包括但不限于：加工問題、損壞（聚酰亞胺芯）、聚乙烯醇帽不良和硅膠帽不良。例如，YUTIQ批次XX的100%人工目視檢查結(jié)果是由于聚乙烯醇瓶蓋不良而拒絕了XX個藥芯, 但公司沒有對這種無法解釋的差異進行調(diào)查。

另外，F(xiàn)DA 還發(fā)現(xiàn)廠房設(shè)施維護方面的問題，包括三起屋頂漏水導(dǎo)致生產(chǎn)區(qū)域受潮，并指出這是一個持續(xù)存在的問題。

警告信要求 EyePoint 聘請第三方顧問，并要求公司在 15 個工作日內(nèi)提供針對其 Watertown 工廠的問題補救措施回復(fù)。

EyePoint 表示，“質(zhì)量和安全是 EyePoint 的首要任務(wù)，我們致力于盡快徹底地解決所有觀察到的問題。警告信具體與 Yutiq 的生產(chǎn)相關(guān)，我們相信我們正在開發(fā)的其他產(chǎn)品，包括 Duravyu，不會受到這一監(jiān)管行動的影響。”

EyePoint 今年還面臨著其它問題，其主要候選藥物 Duravyu 在一項針對非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變 (DR) 患者進行研究的 2 期臨床試驗中未能達到主要終點。