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美國 FDA 于本月初拒絕了 Lykos Therapeutic 的 MDMA（3,4-亞甲二氧基甲基苯丙胺，俗稱搖頭丸）用于治療創(chuàng)傷后應激障礙（PTSD）的申請。此后，Lykos 面臨著更多麻煩：研究論文被撤回、公司裁員，且根據《華爾街日報》報道，目前 FDA 正在對該公司申辦的某些研究開展調查。

報道指出，FDA 正在擴大對 Lykos 公司最近被拒藥物的臨床試驗審查，并已對至少四名相關人員進行了訪談，調查人員特別關注研究中是否漏報了副作用。

今年 3 月，臨床與經濟評價研究所（Institute for Clinical and Economic Review，ICER）發(fā)表了一份批評性報告，稱 MDMA 療法的證據不足，并質疑試驗中可能存在不當行為。ICER 研究人員訪問了少數試驗參與者，他們遭遇的“嚴重負面結局”似乎并未體現在試驗數據中。行業(yè)媒體 STAT 對 2 期試驗自殺意念事件在已發(fā)表的研究中并不明顯的報道強化了這一質疑。

FDA 于 8 月 9 日遵循專家委員會的建議拒絕了 MDMA 的申請。FDA 在完全回應函（Complete Response Letter，CRL）中要求 Lykos 進行另一項 3 期研究，以收集更多有關 MDMA 輔助治療 PTSD 的安全性和有效性的數據。Lykos 公司則表示，計劃與 FDA 會面，爭取 FDA 重新審議其決定。

此后不久，《精神藥理學》雜志撤下了三篇涉及 Lykos 研究性 MDMA 療法的中期臨床試驗數據的文章，原因是該公司的一個研究中心違反了臨床試驗方案，并且存在“不道德行為”。根據 8 月中旬發(fā)布的撤稿通知，論文作者證實，他們在文章提交發(fā)表時就知道違反方案的情況，但從未向期刊提及，也從未排除來自有問題研究中心的數據。

Lykos 表示不同意撤稿決定，并相信可以通過更正來妥善解決問題。Lykos 發(fā)言人表示，“公司已向出版道德委員會提交正式投訴，要求審查期刊做出撤稿決定的過程。”

與此同時，Lykos 近期宣布，在 FDA 拒絕 MDMA 申請之后，將裁員約 75%，約影響 75 名員工，以幫助公司專注于實現 MDMA 輔助療法獲得監(jiān)管批準的目標。