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卡度尼利單抗于 2022 年 6 月首次在中國(guó)獲批，單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。2023 年，卡度尼利創(chuàng)造了 13.58 億元的銷售額，同比增長(zhǎng) 149%。

康方半年報(bào)顯示，上半年，得益于卡度尼利單抗優(yōu)異的臨床療效和廣泛的市場(chǎng)需求，該藥銷量保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，收入約 7.057 億元，較去年同期（6.058 億元）增加 16.5%。按此增速預(yù)算，卡度尼利今年的銷售額有望達(dá)到近 16 億元。

• 2024 年 1 月，CDE 受理了卡度尼利的第 2 項(xiàng) NDA（CXSS2400003），聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于今年第四季度獲批。

• 2024 年 4 月，CDE 受理了卡度尼利的第 3 項(xiàng) NDA（CXSS2400042），聯(lián)合化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于明年第一季度獲批。

此外，康方還在快速推進(jìn)卡度尼利其它適應(yīng)癥的 III 期臨床試驗(yàn)。這些 III 期臨床涵蓋的適應(yīng)癥包括：1）卡度尼利聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠聯(lián)合化療一線治療 PD-L1 表達(dá)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC；2）卡度尼利單藥作為肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助治療；3）卡度尼利聯(lián)合普絡(luò)西（AK109，VEGFR-2）和化療用于經(jīng) PD-(L)1 抑制劑聯(lián)合化療一線治療失敗的晚期 G/GEJ 患者；4）卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞用于中晚期不可切除肝細(xì)胞癌。

根據(jù)康方公告，卡度尼利已通過聯(lián)合用藥布局 16 個(gè)適應(yīng)癥，涉及肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種，已開展臨床試驗(yàn) 20 余項(xiàng)。由此不難看出，康方意在通過聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)策略，進(jìn)一步拓展卡度尼利的市場(chǎng)潛力。

• 依沃西單抗聯(lián)合化療對(duì)比百濟(jì)神州替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC 的 III 期臨床試驗(yàn)（CTR20231272）；

• 依沃西單抗聯(lián)合化療對(duì)比阿斯利康度伐利尤單抗聯(lián)合化療一線治療膽道癌的 III 期臨床試驗(yàn)（CTR20243164）；

• 依沃西單抗聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、 對(duì)照、 多地區(qū) III 期研究（HARMONi-3，CTR20232457）。

• VEGFR-2 單抗普絡(luò)西（AK109），正在開展國(guó)內(nèi)開展治療晚期 G/GEJ 的 III 期臨床；
• CD47 單抗萊法利單抗（AK117）：血液瘤領(lǐng)域，正在開展萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥的全球多中心 II 期臨床，并獲 CDE 批準(zhǔn)開展聯(lián)合 AK129（PD-1/LAG-3）治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的 I 期臨床；實(shí)體瘤領(lǐng)域，萊法利單抗聯(lián)合卡度尼利、依沃西在包括胃癌、結(jié)直腸癌和頭頸鱗癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥上看到積極的療效信號(hào)，聯(lián)合依沃西一線治療 PD-L1 表達(dá)陽性頭頸鱗狀細(xì)胞癌的 III 期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。

值得一提的是，在報(bào)告中，康方表示該公司也正在加速 ADC 平臺(tái)的成果轉(zhuǎn)換，其 HER3 靶向 ADC AK138D1 用于治療晚期惡性腫瘤的 IND 申請(qǐng)已遞交。
 

• PCSK9 抑制劑伊努西單抗（AK102），其首個(gè) NDA 已于 2023 年 6 月獲受理，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，及親合子型家族性高膽固醇血癥 (HeFH)，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于今年第四季度獲批。

• IL-12/IL-23 抑制劑依若奇單抗（AK101），其用于治療銀屑病的 NDA 已于 2023 年 8 月獲受理，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于明年一季度獲批。

此外，康方的 IL-17 抗體古莫奇單抗（AK111）治療銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎已分別進(jìn)入 III 期臨床。IL-4Rα單抗曼多奇單抗（AK120）治療中重度特應(yīng)性皮炎也已進(jìn)入 III 期臨床。