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全球首個！國產“百萬抗癌藥”獲批，年內將銷售10億美元
發布時間: 2024-08-29 來源: 新康界

8月27日，據國家藥監局官網顯示，南京傳奇生物遞交的西達基奧侖賽注射液的上市申請已獲得批準（受理號：CXSS2200094），用于治療既往接受過一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發或難治性多發性骨髓瘤。

據悉，目前中國已經有5款CAR-T獲批，西達基奧侖賽是第6款在國內獲批的CAR-T，也是全球首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。

銷售額大漲273%

預計今年達10億美元

早在2022年2月28日，這款藥物首次在美國獲批上市，治療成人患者復發或難治性多發性骨髓瘤，這也成為了中國首款走出國門的原創CAR-T細胞治療藥物。繼美國之后，這款藥物又在歐盟、日本等地區上市。

西達基奧侖賽注射液是傳奇生物業績的核心驅動力。7月17日，強生發布第二季度財報，公開西達基奧侖賽注射液今年上半年的全球銷售額——‌3.43億美元，約合25億元人民幣，同比增長81.5%。

其中，西達基奧侖賽注射液第二季度銷售額達到1.86億美元，約合13.5億元人民幣，同比增長59.8%。強生預測，今年西達基奧侖賽銷售額有望突破10億美元。本次國內獲批將加速西達基奧侖賽實現這一目標。

值得注意的是，在全球已經獲批的十款 CAR-T 療法中，西達基奧侖賽是銷售額增幅最快的一款，2022年銷售額為1.33億美元，2023年銷售額就飆升到5億美元，同比增長273%。

目前全球范圍內獲批的10款CAR-T產品靶點集中于BCMA和CD19，涉及BMS、吉利德、諾華等大型跨國藥企，以及馴鹿生物、科濟藥業、藥明巨諾等國內企業。其中，銷售額最高的為吉利德/Kite合作開發的Yescarta，其2023年全球銷售額達到15億美元。

從國內來看，獲批的CAR-T產品商業化進程卻并不如人意。目前國內上市的6款CAR-T產品中，僅藥明巨諾的瑞基奧侖賽披露了其商業化成績，其2023年收入1.74億元，增幅不到20%，全年處方數184張，完成回輸168例。

至于復興凱特引進的CAR-T產品奕凱達（Yescarta），據企業公布的財報數據，自2021年至2023年底，奕凱達已累計惠及國內超過600位淋巴瘤患者，但其銷售數據并未公開。

4款CAR-T通過醫保目錄初審

CAR-T治療更像是一種“高端私人訂制”的細胞免疫治療。此前在國內上市的5款產品價格均在百萬級別。除合源生物的CAR-T定價低于百萬（99.9萬元）之外，其余5款定價均在百萬元以上，最高為藥明巨諾的產品129萬元/針。而國外獲批上市的細胞療法市場定價則在270萬元～310萬元之間。

面對外界對于產品定價的廣泛關注，傳奇生物方面保持了低調，暫未對西達基奧侖賽注射液的具體定價策略做出直接回應。

但我們仍可對比國外尋求蛛絲馬跡。據悉，西達基奧侖賽與120萬一針的阿基侖賽注射液完全不同，是我國首款獲得EC批準的原研CAR-T產品，中國擁有其自主知識產權。

目前其在美國的定價為46.5萬美元（按照當前的匯率，約為310萬人民幣），為全球第二貴的CAR-T產品，因此可以大膽預估，西達基奧侖賽的國內定價不會低于120萬元/針。

此前一直流傳著國家醫保談判“50萬不談，30萬不進”的說法。過去CAR-T療法無緣進入醫保目錄，也跟產品無法進行大幅降價有關。

昨日（8月27日），國家醫保局公布了關于2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單的公告。

公告顯示，本次除馴鹿產品外，合源、科濟的產品均被納入通過的初審名單，加上此前數次在國談中“陪跑”的阿基侖賽注射液（復星凱特）、瑞基奧侖賽注射液（藥明巨諾），共有4款CAR-T通過初審。

過去幾年，國產CAR-T藥物屢次試圖參與國家醫保談判。2021年，剛獲批不久的阿基侖賽注射液進入國家醫保目錄初審名單，但最終未能順利進入談判名單。

2022年，瑞基奧侖賽注射液也一度想參與醫保談判，但希望落空。2023年，阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液齊齊出現在國家醫保目錄初審名單中，但最后均無法闖關成功。

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