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精彩內容

布比卡因是一種酰胺類局部麻醉藥，臨床上主要用于局部浸潤麻醉、外周神經阻滯、椎管內阻滯等。目前國內已獲批上市的布比卡因制劑有鹽酸布比卡因注射液、布比卡因脂質體注射液兩種，其中，布比卡因脂質體注射液僅恒瑞醫藥、科倫藥業擁有生產批文。

米內網數據顯示，近年來布比卡因注射劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額均以兩位數的增速持續增長，2023年超過2.5億元，同比增長12.75%。

布比卡因作為臨床常用術后多模式鎮痛的局麻藥，療效確切不良反應小，但鎮痛療效僅能維持不足8小時，單次用藥無法滿足臨床需求。布比卡因脂質體注射液采用先進的多囊脂質體緩釋技術，眾多微小脂質囊泡逐一破裂釋放藥物，從而實現單次給藥即能達到72小時的超長效鎮痛效果，彌補了臨床對持久安全鎮痛且醫療操作簡便的術后鎮痛需求。

近年來，國內手術數量不斷增長驅動了術后鎮痛藥物的需求提升。布比卡因脂質體注射液潛在市場可觀，且研發壁壘決定了其良好的競爭格局，商業化前景富有潛力。

近年來，科倫藥業仿制藥產品線進入密集收獲期，獲批產品數呈逐年遞增態勢，建立起公司在腸外營養、細菌感染及體液平衡等疾病領域產品集群，并逐步強化麻醉鎮痛、生殖健康、中樞神經及其他慢病領域的產品管線，涵蓋了粉液雙室袋、腸外營養液液多室袋、載藥脂肪乳等系列特色技術產品。

2024年以來，科倫藥業有28個品種過評或視同過評，其中19個品種以新注冊分類報產獲批而視同過評，9個品種以補充申請方式過評。此外，還有13項原料藥獲批上市。

多個品種為國內首批上市，其中注射用美羅培南/氯化鈉注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片為國內首仿，布比卡因脂質體注射液、奧拉帕利片為國產第2家，麥考酚鈉腸溶片為國產第3家，復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）為國產第4家等。

注射用美羅培南/氯化鈉注射液為科倫藥業粉液雙室袋平臺第7個獲批的產品，米內網數據顯示，2023年中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末）美羅培南注射劑銷售額超過33億元；ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液為公司獲批的第7款腸外營養三腔袋產品，此前獲批的6款產品大多數為國產首個獲批；艾曲泊帕是全球首個獲批上市的小分子非肽類TPO-R激動劑，2023年原研藥全球銷售額超過22億美元。此外，瑞戈非尼片、麥考酚鈉腸溶片、鹽酸烏拉地爾注射液等品種2023年在中國三大終端六大市場的銷售額均超過10億元。

截至目前，科倫藥業有超過160個品種過評或視同過評，涵蓋12個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物、血液和造血系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥等治療領域。

豐富的過評產品集群讓科倫藥業在國采中收獲頗豐。在已開展的八批九輪化藥集采中，公司分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個、7個、4個品種成功中選，累計47個品種。隨著集采常態化推進，科倫藥業已躋身集采頭部供應商之列。

今年以來，科倫藥業在產品申報方面也高歌猛進：33款仿制藥以新注冊分類報產，2.2類新藥布瑞哌唑口溶膜申報上市，3類仿制藥布立西坦片申報臨床且獲批臨床，5個品種提交一致性評價補充申請。此外，登記了9項原料藥。

以新注冊分類報產的33個品種2023年在中國三大終端六大市場的銷售額合計超過140億元，包括羅沙司他膠囊、結構脂肪乳注射液(C6～24)、左氧氟沙星氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）等超10億大品種。

其中，有10個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批，包括嗎啉硝唑氯化鈉注射液、恩扎盧胺片、鹽酸納呋拉啡口崩片、布瑞哌唑口崩片、布瑞哌唑片、枸櫞酸西地那非口溶膜、洛索洛芬鈉貼劑等。

2.2類新藥布瑞哌唑口溶膜是一款口溶膜產品，目前國內暫無企業擁有該產品生產批文。在口溶膜賽道上，科倫藥業已有枸櫞酸西地那非口溶膜、昂丹司瓊口溶膜、布瑞哌唑口溶膜3款產品報產，鹽酸魯拉西酮口溶膜、鹽酸達泊西汀口溶膜2款產品獲批臨床，研發進度及速度在國內靠前。

注射用氨曲南、鹽酸布比卡因注射液、注射用苯唑西林鈉、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、硫酸阿米卡星注射液5個品種提交一致性評價補充申請，其中注射用苯唑西林鈉2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元，目前僅2家企業過評。