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國內新聞
GSK抗PD-1單抗、正大天晴雙抗ADC啟動新臨床,加科思終止管線藥物
發布時間: 2024-09-03     來源: 醫藥經濟報

 

 

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GSK抗PD-1單抗多塔利單抗啟動中國2期臨床


中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網發布消息,葛蘭素史克(GSK)啟動了多塔利單抗(dostarlimab,商品名:Jemperli)的中國2期臨床研究,該研究主要針對在中國未經治療的dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌受試者。

 

據悉,多塔利單抗是一種PD-1抗體藥物,可結合PD-1受體并阻斷其與PD-1配體PD-L1和PD-L2的相互作用。2021年4月,多塔利單抗獲得美國FDA加速批準、歐盟EMA附條件批準上市,截至目前,該產品已經獲批多項適應癥,包括dMMR晚期或復發性子宮內膜癌、dMMR或MSI-H原發性晚期或復發性子宮內膜癌、dMMR復發或晚期實體瘤。


本次GSK在中國啟動了一項2期、單臂、開放性研究,試驗主要目的為在既往未經治療的Ⅱ/Ⅲ期(局部晚期)dMMR/MSI-H直腸癌受試者中評價多塔利單抗單藥的療效,主要終點指標為通過ICR評估的cCR12(第12個月時持續的完全臨床緩解),12個月的時間段從研究藥物末次給藥后的首次疾病評估起(通過ICR證明cCR)。


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正大天晴ADC新藥TQB2102啟動乳腺癌3期臨床







中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網最新公示,正大天晴啟動了一項注射用TQB2102的3期臨床研究,針對適應癥為復發轉移階段未接受過化療的HER2低表達的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者。


TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。與單抗及單抗ADC相比,這款HER2雙抗ADC對腫瘤細胞具有更強的結合、內化效率和殺傷作用,對HER2中低表達的腫瘤具有優勢。同時,雙表位的特異性和ADC的作用機制有望有效解決單抗及單抗的耐藥性。


本次正大天晴啟動的是注射用TQB2102的首個3期臨床研究。試驗目的為評價在HR陽性、HER2低表達復發/轉移性乳腺癌受試者中,注射用TQB2102對比研究者選擇的化療能顯著延長受試者的無進展生存期(PFS)。在該研究中,注射用TQB2102為靜脈輸注給藥,每3周給藥1次,每3周為1個治療周期。


除此之外,正大天晴還開展了注射用TQB2102的多項2期臨床研究,針對適應癥包括HER2基因異常非小細胞肺癌、HER2陽性膽道癌、HER2 IHC 0復發/轉移性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌患者等。

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加科思終止一款SHP2變構抑制劑藥物臨床開發


加科思發布一則2023中期報告及2023年度報告的補充公告,其中披露“董事會已議決終止JAB-3068的臨床開發。”這是一款SHP2變構抑制劑,已推進至II期臨床階段。

 

值得關注的是,2023年7月,艾伯維基于資產組合與戰略決策終止了與加科思就SHP2抑制劑JAB-3068和JAB-3312的合作,如今加科思選擇進一步終止JAB-3068項目,意味著這款藥物的研發進程正式宣告結束。

公告內容進一步顯示,基于JAB-3068進度及Glecirasib(KRAS抑制劑)的首要開發,董事會認為,取消用于撥支JAB-3068在相關地區的注冊性臨床試驗及提交注冊申請的準備工作的所得款項凈額比例,以及增加撥支Glecirasib的臨床發展與其他進行中及計劃進行的早期藥物發現及開發的所得款項凈額比例有利于加科思的整體研發進度。 

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