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1、鹽酸溴己新注射液國家集采廢標

8月21日，國家組織藥品聯合采購辦公室正式通報鹽酸溴己新注射液國家集采存在串標、圍標行為的處罰通報。經國家組織藥品聯合采購辦公室各成員單位集體審議，決定取消成都欣捷、仁合益康、廣州一品紅、石家莊四藥4家鹽酸溴己新注射液原中選企業的中選資格，將上述4家企業及上海旭東海普、江西億友2家非中選企業列入“違規名單”，決定暫停仁合益康、廣州一品紅、石家莊四藥從2024年8月21日至2025年2月20日（6個月）參與國家組織藥品集中采購的資格；對成都欣捷、上海旭東海普、江西億友3家企業，暫停從2024年8月21日至2025年8月20日（12個月）參與國家組織藥品集中采購的資格。第七批國家組織藥品集中采購品種鹽酸溴己新注射液作廢標處理，各地按非集采品種進行掛網管理，確保臨床供應。

2、國家衛健委法規司發布強制性衛生行業標準《麻醉記錄單標準（WS 329-2024 代替 WS 329—2011）》和推薦性衛生行業標準《醫療機構標志標準（WS/T 307-2024 代替 WS 307—2009）》、《醫學X線檢查操作規程（WS/T 389 -2024 代替 WS/T 389—2012）》、《CT檢查操作規程（WS/T 391-2024 代替 WS/T 391—2012）》、《正電子發射及X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）性能保障技術指南（WS/T 837-2024）》、《醫護人員院前醫療急救培訓標準（WS/T 839-2024）》、《口腔門診醫院感染管理標準（WS/T 842-2024）》、《老年安寧療護病區設置標準》（WS/T 844-2024）和《醫養結合機構內老年人在養老區和醫療區之間床位轉換標準》（WS/T 845-2024）。

3、CDE發布《抗HIV-1感染藥物臨床病毒學研究及數據遞交指導原則（征求意見稿）》

4、北京市衛健委 天津市衛健委 河北省衛健委聯合印發《京津冀醫療機構抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2024年版）》

該目錄自通知發布之日起實施，《北京市抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2023年版）》《天津市抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2021年版）》《河北省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2012年版）》同時廢止。具體分級管理實施辦法由三地結合各自實際分別制定。三地衛生健康委將視情況適時調整更新目錄。參照以往管理要求和辦法，對于未納入目錄的抗菌藥物，原則上不推薦使用。

1、普眾發現Anti-TF ADC藥物“出海”

普眾發現與Adcendo公司共同宣布，雙方就代號為ADCE-T02（普眾發現研發代號AMT-754）的一種新型、高度差異化的靶向組織因子（Anti-TF）的抗體偶聯藥物（ADC）達成許可協議，Adcendo將獲得在大中華區以外的全球獨家開發和商業化權利，而普眾發現將保留在大中華地區(包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區)的開發和商業化權利。

根據協議的財務條款，普眾發現將獲得數千萬美元的首付款，并將在達成后續開發、監管及商業里程碑時，將收取總計超過10億美元的總里程碑付款，以及基于全球（不包括大中華地區）凈銷售額的個位數至低兩位數百分比的銷售提成。

組織因子（TF）在膀胱癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、宮頸癌、食管癌、頭頸癌和胃腸道癌等過度表達，但在正常組織中表達受限，因此被認為是表現優異的ADC靶點。

新聞稿顯示：ADCE-T02是一種新型、高度差異化的Anti-TF ADC。其獨特的抗體設計能夠減弱對凝血通路的影響，同時，T1000-exatecan連接子-有效載荷技術平臺經研究證明，能夠放大“旁觀者效應”、提高連接子穩定性，并具備克服耐藥性機制的潛力。ADCE-T02已在澳洲申報進入臨床試驗，預計將于近期申報美國IND。

1、創新產品靜脈支架系統獲批上市

國家藥品監督管理局批準了上海藍脈醫療科技有限公司“靜脈支架系統”創新產品注冊申請。該產品由靜脈支架及輸送系統組成，預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網孔密度，疏密網孔相結合的設計可有效滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。

2、創新產品經導管主動脈瓣系統獲批上市

國家藥品監督管理局批準了北京佰仁醫療科技股份有限公司“經導管主動脈瓣系統”創新產品注冊申請。該產品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴張式瓣架結構，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫學影像設備監護下，可選擇性通過長、短兩款輸送系統經由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動脈瓣環處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。

3、國家藥監局附條件批準氟澤雷塞片上市

國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準信達生物科技有限公司申報的1類創新藥氟澤雷塞片（商品名：達伯特）上市，該藥適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

4、全球首個適用特納綜合征的長效生長激素產品獲批

長春金賽藥業有限責任公司宣布，旗下聚乙二醇重組人生長激素注射液（商品名:金賽增）新規格新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局批準。本次獲批的規格為27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，可用于性腺發育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙。據金賽藥業官網信息顯示，這也是全球首個獲批此適應癥的長效生長激素產品。

5、安斯泰來Nectin-4靶向ADC藥物獲批

安斯泰來遞交的Nectin-4靶向ADC藥物——注射用維恩妥尤單抗的上市申請獲得批準。該藥用于治療既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

6、波士頓科學3T MRI兼容植入式心臟再同步治療除顫器獲國家藥品監督管理局批準上市

1、強生宣布與V-Wave公司達成最終收購協議

8月20日，強生宣布與V-Wave公司達成最終收購協議。根據協議，強生將以6億美元（約合人民幣43億元）的預付款收購V-Wave，但須按慣例進行調整，并有可能獲得高達約11億美元的額外監管和商業里程碑付款。由此，該收購的交易總金額有可能約為17億美元（約合人民幣121億元）。該交易預計將在2024年底前完成，但須獲得適用的監管批準和其他慣例成交條件。

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