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上個月就有美國行業媒體報道這一話題，現在國會有了公開行動。眾議院中國共產黨特別委員會于 8 月 19 日致函美國 FDA 局長，表達了對美國生物制藥公司與中國軍事組織合作開展臨床試驗的關切。委員會指出，“十多年來，美國生物制藥公司似乎與中國的軍事組織，尤其是中國人民解放軍所屬的醫療中心和醫院合作開展臨床試驗。”

眾議院中國共產黨特別委員會是一個特設小組，旨在促進兩黨就對華政策達成共識。雖然該委員會沒有常設委員會通過立法的權力，但其成員起草了《生物安全法案》（BIOSECURE 法案），該法案如果通過將迫使美國企業在 2032 年前與法案中所提到的包括藥明康德在內的合同研發公司切斷合作。艾意凱咨詢公司（L.E.K. Consulting）最近的一項調研發現，自該法案一月份起草出臺以來，美國生命科學公司對與中國企業合作的信心大幅下降。據報道，眾議院預計于下個月對該法案進行投票。

在審查了美國聯邦臨床試驗注冊登記平臺 ClinicalTrials.gov 上的數據后，委員會得出的結論是，在過去十年中，美國主要生物制藥公司已在中國進行了數百項臨床試驗，這些臨床試驗包括至少有一個名稱中帶有中國人民解放軍的實體作為研究試驗合作伙伴。禮來目前正在與人民解放軍總醫院和醫學院以及人民解放軍空軍軍醫大學合作招募患者進行晚期阿爾茨海默病藥物 Kisunla 的試驗，該藥最近在美國獲得批準。此前輝瑞使用解放軍 307 醫院作為晚期肝細胞癌治療藥 Inlyta的臨床試驗場地。

委員會在信中稱，早期臨床試驗數據（包括治療藥本身的化學成分）的傳輸涉及極其敏感的數據，并對中國軍方參與運營的機構生成的臨床數據的“可信度”表示質疑。委員會還提到，FDA 此前曾拒絕批準僅基于中國臨床試驗中心產生的數據的腫瘤治療藥。但 FDA 有關不要依賴僅在中國進行的試驗這一政策是為了確保試驗的多樣性，而不是委員會信中概述的倫理、國家安全或知識產權問題。另外，委員會在信中還提及有關美國生物制藥公司與新疆醫院合作開展臨床研究的問題。

禮來公司發言人表示，“禮來在世界各地開展臨床試驗，以確保我們研究的多樣性并增加藥物的可及性。禮來致力于知識產權保護，我們對合作伙伴進行嚴格的評估，以確保他們符合禮來公司的研究和數據隱私標準。我們在開展臨床試驗時還監督合作伙伴的活動，以確保質量和數據可靠性。”

委員會向 FDA 提出了一長串問題，其中大部分是評估 FDA 對中國軍方參與臨床試驗的了解情況。委員會想知道 FDA 是否檢查由軍方運營的試驗場地，以及 FDA 檢查員是否曾被拒絕進入這些場地。下面是委員會在信中向 FDA 提出七個問題：

1. FDA 是否審查了涉及中國人民解放軍或中國人民解放軍設施的臨床試驗？是否對中國人民解放軍設施進行了現場檢查？

2. FDA 是否曾被拒絕進入中國境內的外國臨床試驗場地，包括但不限于位于解放軍附屬或擁有的設施內的試驗場地？

3. FDA 審查了多少解放軍擁有、運營或附屬的設施開展臨床試驗工作？

4. FDA 裁定在中國進行的臨床試驗的預計平均成本是多少？

5. FDA 最早何時收到過包括解放軍組織的臨床試驗數據？

6. 鑒于 FDA 制定了確保臨床試驗按照倫理和安全標準執行的法規，FDA 是否向與解放軍合作或在新疆開展研究的美國生物制藥企業通告過這項法規？如果是，請提供通知的數量和通知發出的時間段，以及企業是否做出了回復。

7. FDA 在評估知識產權和技術轉讓風險時使用哪些指標？在這些指標中，當研究確定與解放軍合作或涉及解放軍擁有的設施作為研究背景時，如何計算風險？