近日，一品紅（ApicHope，300723.SZ）與美國Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Arthrosi”）合作研發的全球創新藥AR882成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格（Fast Track Designation, FTD）。這一認定適用于AR882在治療臨床痛風患者可見痛風石方面的應用，是AR882研發歷程中的重要里程碑，將有助于加速推進該藥的臨床試驗和注冊上市進程。AR882是一種新一代高效選擇性的尿酸轉運蛋白（URAT1）抑制劑，通過抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸鹽的排泄正常化，從而降低血尿酸（sUA）水平。高尿酸是痛風及其并發癥的主要致病因素，AR882針對這一機制，旨在為痛風患者，特別是患有可見痛風石的患者，提供一種更加安全有效的治療方案。AR882目前已進入關鍵的全球Ⅲ期臨床試驗階段，同時在國內開展的多中心II/III期臨床試驗已完成II期階段全部受試者的入組工作。全球多中心Ⅱ期臨床試驗結果顯示：對比所有臨床一線痛風藥物，AR882療效更優、安全性更好；除了能降低痛風患者的血尿酸(sUA)，還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率。2023年，AR882痛風石突破性療法于美國風濕病學會（ACR）年會進行主題演講；2024年，AR882溶解痛風石最新研究結果亮相歐洲風濕病學大會(EULAR年會)。美國FDA的快速通道資格（FTD）是專門授予用于治療嚴重疾病且能夠滿足未滿足臨床需求的新藥的資格認定。獲得FTD后，AR882將在藥物研發與審評過程中，享有更多與FDA直接溝通的機會。這一機制有助于在藥物研發的早期階段及時解決問題，從而加速藥物的研發進程和最終的上市。據不完全統計，今年國內來自恒瑞醫藥、一品紅藥業、榮昌生物等十余家中國醫藥企業20多款新藥獲得美國FDA授予快速通道資格，AR882成為國內痛風領域首個獲得美國FDA快速通道資格認定產品。Arthrosi的創始人表示：“AR882獲得FDA授予的快速通道資格，表明FDA不僅充分認可臨床可見痛風石的嚴重性及致殘性，也認可AR882滿足這一關鍵臨床需求的潛力。隨著關鍵的Ⅲ期臨床項目的開展，我們將與FDA緊密配合，加快AR882的研發進度。”痛風作為一種全球范圍內發病率逐年上升的代謝性疾病，對患者生活質量的影響深遠。AR882作為一種針對痛風石的創新療法，有望填補這一領域的治療空白。
