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氟澤雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了氟澤雷塞對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，氟澤雷塞抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路，誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。

2021年9月，信達生物與勁方醫藥宣布達成全球獨家授權協議，信達生物獲得氟澤雷塞片在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發和商業化權利。

據悉，本次獲批是基于一項在中國開展的臨床II期單臂注冊研究（NCT05005234）結果。研究旨在評估氟澤雷塞單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。