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日前，CDE官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)以仿制4類提交的磷酸蘆可替尼片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前國內(nèi)尚未有磷酸蘆可替尼片仿制藥獲批上市。

磷酸蘆可替尼片是用于中危或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)(亦稱為慢性特發(fā)性骨髓纖維化)，真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PET-MF)的成年患者，治療相關(guān)疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀的藥物。

蘆可替尼是一款JAK1/2 抑制劑，原研企業(yè)為Incyte。2009年諾華與Incyte達(dá)成合作協(xié)議，獲得蘆可替尼美國以外市場的商業(yè)化權(quán)利。諾華負(fù)責(zé)其片劑在美國以外地區(qū)商業(yè)化，商品名為Jakavi，Incyte則負(fù)責(zé)蘆可替尼在美國的開發(fā)和商業(yè)化，商品名為Jakafi。磷酸蘆可替尼片最早于2011年11月首次在美國獲批上市。據(jù)悉，2023年磷酸蘆可替尼片的全球銷售額合計(jì)超過43億美元。

原研磷酸蘆可替尼片（商品名：捷恪衛(wèi)）在中國于2017年3月通過優(yōu)先審評(píng)程序獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2019年，磷酸蘆可替尼片通過醫(yī)保談判進(jìn)入國家醫(yī)保，并于2021年成功續(xù)約，磷酸蘆可替尼片醫(yī)保價(jià)格為3225元（5mg/56粒）。2023年4月，磷酸蘆可替尼片在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。2024年6月批準(zhǔn)新適應(yīng)癥用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上慢性移植物抗宿主病患者。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，磷酸蘆可替尼片進(jìn)入國家醫(yī)保后銷售額快速攀升，2020年在公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級(jí)公立醫(yī)院）銷售額突破1億元，2023年漲至5.3億元；而在零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店），磷酸蘆可替尼片也是億級(jí)產(chǎn)品，2022-2023年銷售額保持在2億元以上，2024年Q1增長了15.06%。

另外，根據(jù)CDE官網(wǎng)檢索顯示，目前除了山東新時(shí)代藥業(yè)外，還有南京正大天晴制藥、成都苑東生物制藥、重慶華森制藥、昆山龍燈瑞迪制藥、江西科睿藥業(yè)、南京正科醫(yī)藥提交了磷酸蘆可替尼片的4類仿制上市申請(qǐng)，參與該產(chǎn)品的國內(nèi)首仿爭奪。