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時隔2年之后，UCB的左乙拉西坦終于恢復進口、銷售和使用了，但空窗2年，市場還有其位置嗎？

8月19日，國家藥監局發出公告（2024年第103號），恢復UCB Pharma S.A.公司生產的左乙拉西坦注射用濃溶液進口、銷售和使用，該品種是國采第三批中選品種，但由于境外非現場檢查因素，被國家藥監局于2022年8月22日暫停進口、銷售和使用（詳見2022年 第67號公告）。

國家藥監局公告稱，　UCB Pharma S.A.整改后，向國家藥監局提交恢復進口、銷售和使用上述產品的申請和相關整改報告。國家藥監局組織技術評定，認為在境外非現場檢查中發現的問題已整改完成。

依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，恢復UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產的左乙拉西坦注射用濃溶液（現注冊證號：國藥準字HJ20170341，規格5ml:500mg，商品名開浦蘭）進口、銷售和使用。

自本公告發布之日起，各藥品進口口岸所在地藥品監督管理部門發放上述產品的進口通關單。

就在上月（7月19日），也是一家外國藥企DAEWOONG BIO INC.未按要求接受國家藥監局對于國家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現場動態檢查，國家藥監局將該檢查判定為“不符合要求”，并對該產品采取暫停進口、銷售和使用措施。國家藥品聯采辦據此決定取消該品種的中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2024年7月18日至2026年1月17日參與國采藥品的申報資格。

7月9日，第五批藥品國采品種阿法骨化醇軟膠囊因中東局勢緊張而無法正常供應，安徽按程序由其他企業進行替補供應。

此外，還有第五批國采中選企業GSK的度他雄胺軟膠囊曾于2022年10月31日被聯采辦列入違規名單，暫停該公司參與國家藥品集中采購活動的申報資格（后已恢復）；第二批國采中選企業美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）也是因為質量原因于2020年3月被聯采辦，取消中選資格，隨即啟動程序，由另外兩家中選企業替補供應（該品種今年5月10日國家藥監局發公告恢復進口、銷售和使用）。

此次國家藥監局恢復了該品種的進口、銷售和使用，不過在集采領域是否能恢復此前的集采中選身份就不好說了，畢竟之前已經由其他企業進行了替補供應。