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8 月 20 日，CDE 官網(wǎng)公示，翰森制藥甲磺酸阿美替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

這是阿美替尼的第 4 項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，該申請(qǐng)有望于 2025 年第二季度獲批。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

阿美替尼是翰森制藥開(kāi)發(fā)的三代 EGFR-TKI，此前已在國(guó)內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：1）用于二線治療既往經(jīng) EGFR-TKI 治療進(jìn)展，且 T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者；2）一線治療具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者。

今年 7 月 19 日，CDE 還受理了阿美替尼的第 3 項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變陽(yáng)性的 NSCLC 成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，這項(xiàng)申請(qǐng)也有望于 2025 年第二季度獲批。

本次擬被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)的是阿美替尼的第 4 項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。該申請(qǐng)是基于 HS-10296-304 研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的 Ⅲ 期臨床研究（CTR20210297），旨在評(píng)估甲磺酸阿美替尼對(duì)比安慰劑用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的 NSCLC 患者治療的有效性和安全性。

該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要研究終點(diǎn)為總生存期（OS），獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進(jìn)展時(shí)間、發(fā)生死亡或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的時(shí)間（TTDM）、 客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）以及安全性等。

目前翰森制藥尚未披露該研究的具體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。