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指南主要包括以下內容：

• 針對 FDA 與潛在申請人或已提交 ANDA 的申請人之間的具體產品指南（Product-Specific Guidance，PSG）會議的建議；

• 向 FDA 申請和進行 PSG 會議的信息，包括：申報前 PSG 電話會議、申報后 PSG 電話會議、申報前 PSG 會議以及申報后 PSG 會議；

• 有效管理 PSG 會議的程序，以幫助確保會議按照仿制藥使用者付費修正案（GDUFA III）承諾書中規定的時間表安排和進行會議。

指南定稿了 2023 年 2 月發布的草案版本，與草案相比，定稿指南更新的內容包括：

• 澄清申請人何時可以提交 PSG 電話會議和 PSG 會議請求；

• 明確申請人在 PSG 電話會議和 PSG 會議期間可討論的主題；

• 指出申請人應何時利用其它途徑尋求 FDA 的反饋；

• 進行編輯修訂以提高指南清晰度。

定稿版本采納了業界的建議，取消原指南中提出的 60 天期限要求，即，在發布新的或修訂的 PSG 后，申辦人有 60 天的時間向 FDA 提出電話會議請求。指南草案還指出，申請人可以在 60 天之后提交電話會議請求，但是召開 PSG 電話會議的 30 天期限僅適用于在 PSG 發布后 60 天內提交完整會議包的請求。

普享藥協會（AAM）和 Teva 都敦促 FDA 取消 60 天的期限。AAM 在其反饋意見中表示，60 天的要求“不在承諾書中……新的或修訂的 PSG 的發布時間是不可預測的，申請人可能同時處理多個申請，他們應該有靈活性，可以在準備好解決特定申請的問題時請求召開 PSG 電話會議。即使請求是在 PSG 發布 60 天后提交的，FDA 也必須履行其在 30 天內召開電話會議的承諾。”

另外，定稿指南還增加了新文本，說明申辦人在 PSG 電話會議期間可以從 FDA 那里獲得的信息類型。指南指出，“在 PSG 電話會議期間，FDA 將討論 PSG 中的建議，并就 PSG 中的建議對申請人開發計劃的潛在影響提供反饋。”

指南進一步指出，在這些會議期間，FDA 可能會“建議與 FDA 進行未來溝通的途徑，例如受控通信、申報前 PSG 會議、申報后 PSG 會議或其它會議類型，以便申請人尋求 FDA 的反饋，以確保對申請人開發計劃的任何擬議變更或補充都是根據相關法規證明 BE 的可接受方法。”

最終指南還澄清了申辦人應何時要求召開申報后 PSG 會議。FDA 表示，這些會議應在“回復完全回應函（Complete Response Letter，CRL）中確定的涉及新 PSG 或修訂 PSG 建議的 BE 缺陷之前”提出。在 CRL 之后，作為申報后 PSG 會議的替代方案，ANDA 申請人可以考慮提交受控通信或請求其它類型的會議，例如 CRL 后科學會議（視情況而定），以尋求 FDA 的反饋。”