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日前，NeuroSense Therapeutics宣布其2b期臨床試驗PARADIGM的最新積極結果。分析顯示，接受其在研療法PrimeC治療的肌萎縮側索硬化（ALS）患者，在第12個月的鐵生物標志物數據上取得積極結果，這與該公司之前所公布PrimeC延緩ALS疾病進展達43%的結果一致。該公司目前正在整理數據，準備與美國FDA討論，以確定該療法未來的臨床和監管方向。

ALS是一種多因素的疾病，鐵及其相關蛋白在其病理中具有關鍵作用。這些新結果顯示，PrimeC可與參與鐵調節的靶標結合，有助于緩解疾病并改善患者生存率。鐵代謝在ALS病理中至關重要，轉鐵蛋白（transferrin）和鐵蛋白（ferritin）是促進疾病進展的重要因素。相關研究顯示，大腦各區域的鐵積累與ALS患者神經元的損傷有關。鐵蛋白水平升高，表明人體內的鐵儲存增加，這通常在ALS患者中觀察到，并與患者的生存率降低和潛在的氧化應激有關。另一方面，轉鐵蛋白是主要的鐵運輸蛋白，該蛋白水平的下降會導致鐵失調和疾病進展。

12個月的研究結果顯示，患者的鐵蛋白水平顯著下降，轉鐵蛋白水平相應增加，表明患者的ALS疾病進展獲得緩解。在12個月的治療期間，患者的鐵水平保持穩定，與那些在初始6個月雙盲期后從安慰劑轉為PrimeC治療的患者相比，平均差為4.536 µmol/L（95% CI：1.143-7.929，p=0.01）。這些鐵代謝相關指標的積極變化與所觀察到臨床結果的改善一致。與安慰劑組相比，使用PrimeC的患者保持了更好的功能和生存率。

NeuroSense的主打候選藥物PrimeC是一種新型緩釋口服制劑，包含兩種已獲FDA批準的藥物：環丙沙星和塞來昔布。PrimeC旨在協同靶向ALS的多種關鍵機制，包括運動神經元退化、炎癥、鐵積累和RNA調控障礙，以潛在抑制ALS的進展。PrimeC已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局的孤兒藥資格。