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日前，衛材（Eisai）和渤健（Biogen）在2024年阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）上公布其聯合開發的Leqembi（lecanemab）的三年試驗的最新結果。數據顯示，與基線相比，接受lecanemab治療的最早期阿爾茨海默病（AD）患者亞群中，51%在三年內表現出持續的認知和功能改善，這些患者在基線時大腦沒有檢測到Tau蛋白或Tau蛋白水平很低。

與對照組相較，連續三年接受lecanemab治療的早期AD患者的認知和功能獲改善

這次所公布的Clarity AD試驗是一項全球性、安慰劑對照、隨機雙盲、平行組3期研究，共納入1795名早期AD患者（藥物組：898人，接受每兩周一次10 mg/kg lecanemab的靜脈注射治療；安慰劑組：897人）。在完成核心研究（18個月）的患者中，95%選擇繼續參與開放標簽擴展研究（OLE）。在Clarity AD核心研究中，在臨床癡呆評級-框架總和（CDR-SB，評分越高意味著患者臨床功能越低）評分的主要終點上，lecanemab組的與基線相較的平均CDR-SB變化為1.21分，比安慰劑組（1.66分）少0.45分（P=0.00005）。

在核心研究和OLE的三年治療中，與阿爾茨海默病神經影像學倡議（ADNI）組類似患者數據相較，lecanemab將基于CDR-SB的認知衰退幅度平均減少了0.95分。持續三年使用lecanemab治療未觀察到新的安全問題。大多數淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）發生在治療的首六個月。六個月后，ARIA的發生率較低，與安慰劑組相似。

Clarity AD研究包括一項選擇性的Tau PET子研究，該子研究使用Tau正電子發射斷層掃描（PET）探針MK6240來識別腦中沒有Tau蛋白或Tau蛋白積累程度低的患者（最早期AD患者）。經過三年的lecanemab治療后，這些最早期患者中有59%（24/41）在CDR-SB上顯示出維持或改善，51%（21/41）在CDR-SB上顯示出與基線相比的改善。在評估認知水平的ADAS-Cog14評分上，63%的患者顯示出維持或改善，61%的患者顯示出改善。在檢測日常生活能力的ADCS MCI-ADL評分上，63%的患者顯示出維持或改善，59%的患者顯示出改善。這表明，在最早期便開始使用lecanemab可能對疾病進展產生顯著的積極影響，并可能為早期AD患者帶來長期持續的益處。

在清除斑塊后，試驗中患者在停止治療后AD持續進展

另一項公布的試驗是201研究，這是一項多中心、雙盲、安慰劑對照的2b期試驗，在856名早期AD患者中進行。患者在參與18個月核心研究后進行了9-59個月（平均24個月）的無治療期。在無治療期內，lecanemab的臨床效果得以維持，但停止治療的患者在CDR-SB上表現出的衰退率恢復到與安慰劑組相同的衰退速度。新聞稿指出，該結果顯示即使在去除β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊后，AD仍會繼續進展，并且在停止治療后會恢復到與安慰劑組相當的衰退速度。

去除斑塊后，lecanemab在治療過程中持續對AD生物標志物產生積極影響

與淀粉樣蛋白PET成像相較，關鍵AD液體生物標志物如Aβ42/40、pTau181、pTau217和膠質纖維酸性蛋白（GFAP）能更敏感地顯示淀粉樣蛋白和Tau蛋白的積累。基于201研究、Clarity AD和相應OLE研究數據的模型顯示，液體生物標志物血漿Aβ42/40、pTau181和GFAP的水平與淀粉樣斑塊相比在停止治療后更快反彈。分析顯示，患者在201研究的OLE中恢復治療后，其液體生物標志物如Aβ42/40、pTau181、pTau217和GFAP得到了改善。新聞稿指出這些結果表明，即使在清除斑塊后，AD仍會在停止治療后繼續進展。患者通過繼續接受lecanemab治療，能夠維持淀粉樣蛋白病理學的液體生物標志物的改善。