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近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，施維雅在中國登記了一項 Ⅲ 期臨床試驗，旨在評估 Vorasidenib（S095032/AG881）治療攜帶 IDH1 或 IDH2 突變的殘留或復發性 2 級膠質瘤亞洲受試者的效果和安全性。今年年初，美國 FDA 和歐盟 EMA 已受理了該藥的上市許可申請。根據 Insight 數據庫，這也是全球范圍內首個申報上市的 IDH1/2 雙靶點抑制劑。

截圖來自：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

腦膠質瘤是一種起源于神經膠質細胞的腫瘤，是最常見的原發性顱內腫瘤。在中國，腦膠質瘤年發病率為 5～8/10 萬，5 年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌。當前，腦膠質瘤治療以手術切除為主，結合放療、化療等綜合治療方法，臨床上的治療目標是盡可能延長患者的無進展生存期和總生存期，同時提高患者的生活質量。

Vorasidenib 是施維雅在 2020 年通過收購 Agios 公司所得的一款口服、選擇性、高度腦滲透性的雙重抑制劑，針對突變型異檸檬酸脫氫酶 1 和 2（IDH1 和 IDH2），擬開發用于治療攜帶 IDH 突變的低級別彌漫性腦膠質瘤。

2023 年 3 月，Vorasidenib 的全球、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗 INDIGO 研究（NCT04164901）達到了主要終點及關鍵次要終點，該試驗旨在患有 IDH1 或 IDH2 突變的殘留或復發性 2 級少突或星形膠質瘤且僅接受過手術治療的患者中，比較 Vorasidenib 與安慰劑的療效。試驗數據顯示：

• 在主要終點無進展生存期（PFS）方面，Vorasidenib 單藥治療組患者的中位 PFS 為 27.7 個月，而安慰劑組為 11.1 個月。

• 在關鍵次要終點下次干預的時間（TTNI）方面，Vorasidenib 組患者尚未達到中位 TTNI，而安慰劑組為 17.8 個月，兩者具統計學顯著性差異。

• 此外，Vorasidenib 單藥治療的耐受性良好。  

2024 年 2 月，基于 INDIGO 關鍵Ⅲ期臨床試驗的數據，美國 FDA 已受理 Vorasidenib 的新藥上市申請并授予其優先審評資格，用于治療 IDH 突變神經膠質瘤患者，PDUFA 目標日期為 2024 年 8 月 20 日。同時，歐洲 EMA 也受理了 Vorasidenib 的上市許可申請。

施維雅本次在中國登記的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期研究，研究的目的是在攜帶 IDH1 或 IDH2 突變的殘留或復發性 2 級膠質瘤亞洲受試者中評估 Vorasidenib 的有效性、安全性和藥代動力學（PK）特征。

值得注意的是，2024 年 6 月，施維雅已與分子診斷公司艾德生物達成戰略合作伙伴關系，在中國共同開 Vorasidenib 的伴隨診斷（CDx）試劑，用于 IDH 1 和 2 基因突變。

IDH 是抗腫瘤藥物研發領域的重要靶點之一。全球范圍內，已有 3 款 IDH 單靶點抑制劑獲批上市，用于治療不同各類型的癌癥，但尚未有 IDH 雙靶點抑制劑獲批。

根據 Insight 數據庫，施維雅的 Vorasidenib 是全球范圍內首個申報上市的 IDH1/2 雙靶點抑制劑。和黃醫藥的 HMPL306 是全球研究進度第二快的 IDH1/2 雙靶點抑制劑，已進入 Ⅲ 期臨床。值得一提的是，在國內，和黃醫藥的 HMPL306是同類藥物中研究進度最快的，其啟動 Ⅲ 期臨床的時間比施維雅的還早了 4 個月。其它已進入臨床階段的同類在研藥物還有貝達藥業的 BPI-221351、禮來的 LY3410738、Nerviano Medical Sciences 的 NMS-173。