今年下半年,度普利尤單抗還將迎來多項里程碑進展,一方面是監管審批的進展,包括用于慢性阻塞性肺病(COPD)的在美上市申請,PDUFA日期為9月27日,該適應癥已經在7月初率先獲得EMA批準,明年H1有望在中國、日本上市;用于慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)青少年患者的美國上市申請,PDUFA日期為9月15日;在歐盟用于嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)兒童患者以及慢性自發蕁麻疹的適應癥擴展也有望在下半年獲得批準。
另一方面,度普利尤單抗用于大皰性類天皰瘡、慢性自發性蕁麻疹等皮膚病的關鍵III期研究數據也將在下半年讀出。今年2月,度普利尤單抗憑借LIBERTY-CUPID臨床試驗項目中Study A研究數據已經獲得日本厚生勞動省(HLW)批準上市,用于治療12歲及以上、現有治療方法無法充分控制的慢性自發性蕁麻疹。
除了度普利尤單抗,用于血友病的RNAi療法fitusiran也完成了中國、巴西和美國上市申請,其中美國PDUFA日期為2025年3月28日;CD38單抗Sarclisa(艾沙妥昔單抗)聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)治療不適合移植、新診斷多發性骨髓瘤患者(NDMM)的新適應癥補充申請也獲得了FDA受理,PDUFA日期為9月27日。
本次財報中,賽諾菲也對產品管線做了一些調整,包括剔除產品的某些適應癥開發:終止補體C1s單抗riliprubart用于冷凝集素病的II期研究、預防病毒感染的mRNA疫苗SP0273的I期研究;以及取消推進產品臨床開發的優先級:FGFR3單抗SAR442501用于軟骨發育不全的II期研究、TGF-β單抗SAR439459用于成骨不全癥的I期研究以及PH4H靶向基因療法SAR444836用于苯丙酮尿癥的I期研究。
針對Opella(消費者保健業務)拆分一事,賽諾菲在財報中也作了說明,表示將按原計劃實施拆分。今年6月,據外媒報道,賽諾菲已經要求有意收購其消費者健康業務的買方在7月中旬之前進行第一輪競標,外界推測如果最終達成協議,收購金額可能高達200億美元。
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