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    德國(guó)勃林格殷格翰公司于2014年7月17日宣布，美國(guó)食品和藥品管理局首次授予用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的藥物尼達(dá)尼布*以突破性治療藥物的地位。

    IPF是一種危害大、且具有致命性威脅的疾病。尼達(dá)尼布*是一種在研治療藥物，目前正在接受FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的注冊(cè)審核。

    對(duì)于尼達(dá)尼布在美國(guó)獲得突破性藥物認(rèn)證的消息，中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國(guó)間質(zhì)病學(xué)組組長(zhǎng)、北京朝陽(yáng)醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科代華平教授表示：“目前對(duì)于特發(fā)性肺纖維化的治療，臨床上尚無(wú)特效藥物，F(xiàn)DA的認(rèn)證使得尼達(dá)尼布的研發(fā)速度大大加快，有望為治療特發(fā)性肺纖維化帶來(lái)重大進(jìn)展，這對(duì)廣大特發(fā)性肺纖維化的患者來(lái)說(shuō)是鼓舞人心的消息。”

    FDA于2012年建立了突破性治療藥物認(rèn)定機(jī)制，目的就在于推動(dòng)并加速那些用于治療嚴(yán)重的或危及生命的治療方法的研發(fā)和審批進(jìn)程，但前提條件是，已有早期臨床證據(jù)顯示該治療方法在一個(gè)或多個(gè)臨床終點(diǎn)方面明顯優(yōu)于現(xiàn)有的治療方法。

    由于進(jìn)展快、預(yù)后差，該疾病的致殘率和致死率極高。患者平均預(yù)期壽命為診斷后的3－5年，或自癥狀出現(xiàn)后的4－6年。長(zhǎng)期以來(lái)，特發(fā)性肺纖維化與其他間質(zhì)性肺炎一樣，被認(rèn)為是一種肺部炎性疾病。但隨著對(duì)其發(fā)病機(jī)制研究的深入，治療策略已從抗炎為主，轉(zhuǎn)向?qū)μ匕l(fā)性肺纖維化的病理生理各個(gè)具體環(huán)節(jié)進(jìn)行干預(yù)。

    特發(fā)性肺纖維化是一種病因不明，以肺部的進(jìn)行性纖維化損害為特征的慢性進(jìn)展性疾病，是最為常見(jiàn)的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎。目前尚無(wú)預(yù)防方法或除肺移植外國(guó)際公認(rèn)的有確切療效的治療方法。該在全球范圍的患病率達(dá)到14-43例/每100,000人。據(jù)此估算我國(guó)現(xiàn)有的特發(fā)性肺纖維化患者在60萬(wàn)人左右。

    已有的兩項(xiàng)全球性Ⅲ期臨床試驗(yàn)和INPULSISTM-2研究針對(duì)尼達(dá)尼布*治療IPF的療效和安全性進(jìn)行了評(píng)估，上述研究所獲得的結(jié)果已于2014年5月份在全球性學(xué)術(shù)大會(huì)美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）年會(huì)上公布。

    尼達(dá)尼布是獲得臨床證據(jù)一致證實(shí)的、可通過(guò)顯著減少肺功能年下降率（減少幅度達(dá)50%）從而延緩IPF疾病進(jìn)展的、首個(gè)IPF靶向治療藥物。

    該藥對(duì)于疾病進(jìn)展的影響進(jìn)一步獲得了數(shù)據(jù)匯總分析結(jié)果的支持，上述匯總分析結(jié)果顯示出急性加重發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低38%（p=0.08）的陽(yáng)性趨勢(shì)、同時(shí)顯示確診的急性加重或可疑的急性加重的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)可顯著降低68%（p=0.005）。

    “對(duì)于尼達(dá)尼布*能在美國(guó)被授予突破性治療藥物的地位，我們感到非常興奮，我們希望由此能使IPF患者盡快獲得這一治療藥物。目前尚無(wú)任何一種藥物獲得FDA批準(zhǔn)用于治療IPF。我們承諾與藥監(jiān)當(dāng)局保持密切合作，從而使尼達(dá)尼布能用于罹患這一嚴(yán)重的、威脅生命的肺部疾病的人群。”勃林格殷格翰公司首席醫(yī)學(xué)官KlausDugi教授如此說(shuō)道。

    關(guān)于尼達(dá)尼布

    尼達(dá)尼布*是勃林格殷格翰公司針對(duì)特發(fā)性肺纖維化（IPF）開(kāi)發(fā)的在研小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。該藥針對(duì)已被證實(shí)在肺纖維化病理機(jī)制中具有潛在影響的生長(zhǎng)因子受體發(fā)揮作用，其中最為重要的就是血小板源性生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）。

    通過(guò)阻斷這些參與纖維化進(jìn)程的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，尼達(dá)尼布被認(rèn)為有望能夠通過(guò)減少肺功能下降速度、從而減緩IPF疾病進(jìn)展。公司目前還在針對(duì)尼達(dá)尼布*作為癌癥治療選擇開(kāi)展臨床研發(fā)工作，包括非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌和肝細(xì)胞肝癌。