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今日，ViiV Healthcare宣布了PASO DOBLE臨床4期試驗(yàn)的積極結(jié)果。分析顯示，研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與包含三個(gè)藥物的活性對(duì)照療法相比，轉(zhuǎn)用雙藥復(fù)方抗病毒療法Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC）的艾滋病毒（HIV）感染者中，在維持病毒抑制方面的效果達(dá)非劣效性。值得一提的是，在48周的試驗(yàn)期間，Dovato組患者的體重增加幅度顯著低于活性對(duì)照組。治療相關(guān)的體重增加是艾滋病患者中常見(jiàn)的現(xiàn)象，因此該試驗(yàn)結(jié)果對(duì)患者極具意義。

數(shù)據(jù)顯示，在2023年，全球共有近4000萬(wàn)艾滋病患者，其中有約130萬(wàn)新確診患者，63萬(wàn)人因艾滋病相關(guān)疾病死亡。抗病毒的“雞尾酒療法”能夠有效減少血液中的艾滋病毒數(shù)目，防止疾病進(jìn)展，讓患者生活更為健康。同時(shí)接受治療的患者能夠?qū)滩《矩?fù)荷降低到不會(huì)傳染其它人的水平。然而，這需要患者長(zhǎng)年持續(xù)接受抗病毒療法的治療。然而療法的副作用可能會(huì)對(duì)他們的健康產(chǎn)生影響，或者影響患者的服藥依從性，從而降低療效并增加病毒傳播的風(fēng)險(xiǎn)。因此，新一代抗病毒療法不但需要具有良好的療效，而且需要優(yōu)秀的安全性和耐受性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年12月，共有約3070萬(wàn)艾滋病患者正在接受抗病毒療法治療。

PASO DOBLE是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心的4期臨床試驗(yàn)，旨在比較Dovato與Biktarvy （bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate，BIC/FTC/TAF）這兩種抗病毒療法，在HIV-1患者中維持病毒抑制的效果。共有553名病毒受抑制的HIV患者轉(zhuǎn)用Dovato（n=277）或活性對(duì)照藥物（n=276）治療。受試者包括那些接受多片劑治療方案、需服用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑或藥物可能積累毒性等治療方案可進(jìn)一步優(yōu)化的患者

分析顯示，研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即在試驗(yàn)48周期間，Dovato組患者體內(nèi)病毒RNA≥50拷貝/mL的比例與活性對(duì)照藥物相比達(dá)非劣效性。其中活性對(duì)照組中有1名參與者在48周內(nèi)出現(xiàn)確認(rèn)病毒學(xué)失敗（即首次評(píng)估HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升，然后接續(xù)第二次評(píng)估HIV-1 RNA≥200拷貝/毫升），而Dovato組中則沒(méi)有患者出現(xiàn)此情形。

關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析顯示，試驗(yàn)48周期間，轉(zhuǎn)用活性對(duì)照藥物患者（調(diào)整后平均體重變化1.81 kg，95% CI：1.28-2.34）的體重增加顯著高于轉(zhuǎn)用Dovato的患者（調(diào)整后的平均變化0.89 kg，95% CI：0.37-1.41），兩組患者體重增加差異為0.92 kg（95% CI：0.17-1.66）。此外，48周時(shí)活性對(duì)照組（29.9%）中體重增加超過(guò)5%的患者比例也顯著高于Dovato組（20%）。值得一提的是，Dovato組的體重變化在男性和女性之間沒(méi)有差異，也與受試者之前的治療方案無(wú)關(guān)。

ViiV Healthcare首席醫(yī)學(xué)官Harmony Garges博士指出，PASO DOBLE的結(jié)果顯示Dovato的療效不劣于活性對(duì)照組，且在受試者中，Dovato組的平均體重增加顯著低于使用活性對(duì)照組治療的患者。這是一個(gè)有意義的結(jié)果，因?yàn)橹委熛嚓P(guān)的體重增加對(duì)許多艾滋病患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要問(wèn)題。

兩種療法的安全性在試驗(yàn)期間表現(xiàn)相似，且與已知的安全性特征一致。兩組中由于不良事件導(dǎo)致的停藥比率很少（Dovato，0.4%；活性對(duì)照組，0.7%），兩組之間沒(méi)有差異。

Dovato是由ViiV Healthcare開(kāi)發(fā)的由固定劑量的dolutegravir和lamivudine組成的復(fù)方片劑，在2019年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。Dolutegravir是新一代HIV整合酶抑制劑。它的優(yōu)點(diǎn)在于不但具有優(yōu)秀的抗病毒效力，而且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并且與其它藥物發(fā)生相互作用的幾率較小。Lamivudine是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。Dovato被批準(zhǔn)用于治療無(wú)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）治療史的成年HIV-1感染者，或用于替代目前的ARV方案，用于那些通過(guò)穩(wěn)定的ARV方案達(dá)到病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升），沒(méi)有治療失敗史且對(duì)Dovato任何成分沒(méi)有已知耐藥性的患者。