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卒中（俗稱“中風”）是致殘和致死的主要疾病之一。急性缺血性卒中約占所有卒中類型的80%，靜脈溶栓治療是缺血性卒中再灌注治療的主要措施之一。當前，阿替普酶是急性缺血性卒中患者的標準藥物治療方法。

替奈普酶是一種改良型組織型纖溶酶原激活劑，已在既往研究中證實非劣效于標準治療藥物（阿替普酶），適用于卒中發作4.5小時內接受治療的符合條件的患者。然而，替奈普酶后期給藥（即卒中發作后超過4.5小時）的有效性方面的數據有限。

近日，北京天壇醫院王擁軍教授團隊在國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）重磅發表TRACE-Ⅲ研究結果，證實與標準藥物治療相比，中國急性缺血性卒中患者發病后4.5至24小時內，針對無法進行血栓切除術的患者，給予0.25 mg/kg替奈普酶治療，可減少患者殘疾并改善生存情況。

論文指出，這是世界上“首次”通過臨床試驗證實靜脈溶栓時間窗擴寬到24小時內仍安全有效。

TRACE-Ⅲ是一項3期、多中心、前瞻性、開放標簽、盲終點、隨機對照研究，在中國58個研究中心開展，旨在探索卒中患者發病后4.5至24小時內，給予0.25 mg/kg替奈普酶給藥的療效和安全性。研究納入了因大血管閉塞導致缺血性卒中或頸內動脈閉塞的患者，中位年齡為67歲，其中67.8%為男性。

研究主要結局是在90天時沒有殘疾，殘疾定義為改良Rankin量表（評分范圍為0-6分，較高分值表示更嚴重的殘疾）評分為0分或1分。安全性結局是癥狀性顱內出血和死亡。

516例患者被按照1：1的比例隨機分配到替奈普酶組（264例）和標準藥物治療組（252例），分別接受單次靜脈推注替奈普酶0.25 mg/kg（最大劑量為25 mg），推注時間為5-10 s和標準藥物治療。

研究結果顯示：

在90天時，與標準藥物治療組相比，替奈普酶組無殘疾患者的比例更高（33.0% vs 24.2%）。

在安全性方面：

從治療36小時內發生癥狀性顱內出血的患者來看，與標準藥物治療組相比，替奈普酶組的發生率稍高。其中，替奈普酶組中有8例患者（3.0%），標準治療組中有2例患者（0.8%）。

兩組患者在90天時的死亡率并沒有明顯差異。其中，替奈普酶組的死亡率為13.3%，標準藥物治療組的這一比例為13.1%。此外，其他不良事件和嚴重不良事件的發生率在兩組之間沒有顯著差異。

總之，研究發現，與標準藥物治療相比，卒中發作后4.5至24小時內給予替奈普酶治療，無殘疾患者的比例更高。盡管90天的死亡率無顯著差異，但替奈普酶組在治療36小時內癥狀性顱內出血的發生率似乎較高。

該研究存在一定局限性。比如，研究是開放標簽的，還排除了能接受血管內血栓切除術的患者，因此該結果可能不適用于前往具備血栓切除能力的醫學中心就診的患者。

研究團隊指出，與以輸注方式給藥的阿替普酶相比，替奈普酶除了單次推注給藥具有實際優勢外，該研究結果支持在無法立即進行血管內血栓切除術的情況下，在延長時間窗口內使用替奈普酶。然而，該方法需要在動脈粥樣硬化導致缺血性卒中較少的國家進行的研究中進行驗證。