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反酸、燒心療法再獲FDA批準(zhǔn)；1.22億美元A輪融資助力注冊(cè)性臨床試驗(yàn)啟動(dòng)
發(fā)布時(shí)間: 2024-07-22 來(lái)源: 藥明康德

顯著減少反酸、燒心，創(chuàng)新療法再獲FDA批準(zhǔn)

Phathom Pharmaceuticals公司今天宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Voquezna（vonoprazan）10毫克片劑擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于緩解成人非糜爛性胃食管反流病（non-erosive GERD）相關(guān)的胃灼熱（又稱(chēng)為燒心）。新聞稿指出，這是Voquezna的第三個(gè)FDA批準(zhǔn)，它曾被批準(zhǔn)用于治療所有嚴(yán)重程度的糜爛性食管炎（EE），也稱(chēng)為糜爛性GERD，以及與抗生素聯(lián)合用于根除幽門(mén)螺桿菌感染。

這一批準(zhǔn)基于PHALCON-NERD-301研究的積極結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估Voquezna治療非糜爛性GERD成人的療效和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Voquezna每日治療在第4周迅速且顯著減少了胃灼熱。相比安慰劑，Voquezna在第4周時(shí)顯著增加了24小時(shí)內(nèi)無(wú)胃灼熱的天數(shù)，這是試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。服用Voquezna的患者的平均無(wú)胃灼熱天數(shù)比例為45%，而安慰劑組為28%（p<0.001），中位24小時(shí)無(wú)胃灼熱天數(shù)比例分別為48%和17%。

Voquezna是一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，可以競(jìng)爭(zhēng)性阻滯鉀離子與氫/鉀離子ATP酶的結(jié)合，從而快速抑制胃酸的分泌。

注冊(cè)性臨床試驗(yàn)今年啟動(dòng)，新銳完成1.22億美元A輪融資

NGM Biopharmaceuticals公司日前宣布完成1.22億美元A輪融資。獲得資金將用于啟動(dòng)在研療法aldafermin的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。Aldafermin是一種工程化改造的FGF19類(lèi)似物，用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）。這些資金還將用于完成計(jì)劃中的NGM120的2期臨床試驗(yàn)。NGM120是一種GDF15/GFRAL拮抗劑，用于治療妊娠劇吐（HG）。這兩項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年第4季度開(kāi)始。

PSC是一種罕見(jiàn)疾病，會(huì)不可逆地?fù)p害膽管，導(dǎo)致膽汁酸調(diào)節(jié)失衡，最終可能導(dǎo)致終末期肝病、肝功能衰竭和膽管癌。FGF19在調(diào)節(jié)體內(nèi)膽汁酸水平方面起關(guān)鍵作用。FGF19通過(guò)影響兩個(gè)不同的受體復(fù)合物，具有抗炎和抗纖維化作用。Aldafermin通過(guò)FGFR4/KLB受體介導(dǎo)的信號(hào)通路，可降低膽汁酸產(chǎn)生，減少與PSC相關(guān)的炎癥和緩解瘙癢。通過(guò)FGFR1c/KLB受體介導(dǎo)的信號(hào)通路，可能改善PSC患者的肝功能和健康。

HG的特征是難以控制的惡心和嘔吐（每天多達(dá)10到15次），導(dǎo)致脫水、虛弱、體重減輕和營(yíng)養(yǎng)不良。HG對(duì)患者有顯著的生理和心理社會(huì)影響，導(dǎo)致更高的胎兒?jiǎn)适Ш徒K止率、先兆子癇、早產(chǎn)、低出生體重、胎兒營(yíng)養(yǎng)不良、和母親抑郁癥。該疾病是妊娠期住院的第二大原因（僅次于早產(chǎn)），通常在隨后的妊娠中復(fù)發(fā)。

最近的遺傳學(xué)研究顯示HG與血清中GDF15水平升高之間的聯(lián)系。NGM120是一種抗體，旨在通過(guò)與GDF15的受體GFRAL相結(jié)合，阻斷GDF15信號(hào)傳導(dǎo)。

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