成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

羅氏（Roche）今天公布臨床3期試驗Pagoda和Pavilion的積極數據，該研究評估其ranibizumab單抗藥物輸送系統(tǒng)Susvimo分別用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網膜病變（DR）的療效。分析顯示，這兩項3期試驗達到主要終點。在Pavilion研究中，每9個月補充一次Susvimo的DR患者中，沒有患者需要進行額外治療，而對照組中這一比例為60%。美國FDA已接受羅氏所遞交Susvimo的再上市申請，用以治療DME和DR。詳細數據同時公布于2024年美國視網膜專科醫(yī)生協會（ASRS）大會當中。

DME與DR是導致糖尿病成人患者視力受損的兩大主要原因。DME是由于血管受損引起液體滲入造成黃斑腫脹。黃斑是視網膜的中央區(qū)域，負責閱讀和駕駛所需的清晰視力，影響全球約2900萬人。DME的治療通常包括每隔一至四個月進行一次常規(guī)眼部注射。DR則約占所有視力障礙病例的5%，是由于血管受損和新血管形成導致血液和/或液體滲入視網膜而導致。視網膜是眼睛的一部分，負責向大腦發(fā)送信息，使人能夠看見東西。全球約有1.03億人DR患者，導致近500萬人失明。

這次sBLA的遞交主要基于兩項3期試驗一年研究的主要數據。在Pagoda研究中，與每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃體內注射的患者相比，每6個月補充一次Susvimo的DME患者在視力改善上展現非劣效性。在初步分析研究期間（64周），接受Susvimo治療患者中約95%不需要進行額外治療。在Pavilion研究中，與每月接受臨床觀察的受試者相比，每9個月補充一次Susvimo的DR患者在糖尿病視網膜病變嚴重程度量表（DRSS）上取得了優(yōu)效性。在初步分析研究期間（52周），Susvimo組中沒有患者需要進行額外治療，而對照組中這一比例為60%。

羅氏也在ASRS大會上展示Pagoda和Pavilion的兩年研究數據。在Pagoda試驗中，DME患者每6個月接受一次Susvimo補充治療，持續(xù)約兩年（112周），一年后視力繼續(xù)保持改善，增加9.8個視力表字母，相當于視力表上增加兩行。大約95%的患者不需要進行額外治療。此外，接受Susvimo治療患者在第112周顯示出視網膜中心視野厚度（CST）的持續(xù)改善。CST是視網膜后部液體引起腫脹的測量指標，CST減少表示視網膜后部積液消失。

在Pavilion試驗中，每9個月補充一次Susvimo的DR患者在大約兩年（100周）內保持了在第一年時的DRSS改善。具體來說，在第100周，80%的Susvimo組患者的DRSS評分提高了兩級或更高。與植入前基線相比，那些從第64周開始接受Susvimo治療患者的DRSS評分維持或獲得改善。約98%接受Susvimo治療的患者不需要額外的治療。DRSS評分提高兩級或更高是衡量糖尿病相關視力威脅性并發(fā)癥風險降低的臨床相關指標。

研究中的安全性與Susvimo在DME和DR患者中已知的安全性一致。

Susvimo是一種可再填充的眼部植入物，可通過一次性門診手術植入眼內。Susvimo可隨時間持續(xù)提供個體化的ranibizumab單抗配方。Ranibizumab是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，旨在結合并抑制VEGF-A，這種蛋白質已被證明在新血管形成和血管滲漏中起著關鍵作用。