新藥研發千難萬難，10億美元、10年時間打造一款新藥，能夠成為重磅炸彈的屈指可數，超級重磅炸彈更是可望不可及。輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利過去幾年就經歷了這樣的無奈，明明曾是熱門靶點率先進入廣闊市場的當紅小生，上市5年銷售額就突破了50億美元大關，更是曾被寄予“腫瘤爆款產品”的期望。但哌柏西利的故事卻并沒有按照預設的路線發展。在2020年突破50億美元大關后，遭遇多個競爭對手沖擊，2023年就出現了下滑。對于一款被寄予厚望的重磅產品來說，3年的“花期”確實太短。2018年哌柏西利在國內獲批上市，隨著后續禮來阿貝西利和諾華瑞波西利的加速沖擊，哌柏西利終于在2021年初主動下調了價格，月治療費用從接近3萬元降至13000多元，降幅達到54%要知道，即使降價54%，哌柏西利仍然高達萬元一瓶。然而，輝瑞卻在醫保目錄調整申請時，選用了報銷后患者自費不足千元的氟維司群為參考，對照方案的選擇直接影響了談判時的經濟學評價結果。而與哌柏西利2018年就獲批上市卻連續三年無緣醫保形成鮮明對比的是，禮來的阿貝西利“取巧”地以哌柏西利為參考，在2021年上市當年就一舉進入醫保。輝瑞這位“老大哥”卻落在了后面。在2023年1月，才將這款新藥送入醫保。然而，市場尚未獨享，核心專利卻在同月到期，哌柏西利膠囊劑型在進入醫保當月就開始遭遇來自齊魯、先聲、正大天晴等仿制藥的圍剿。到現在，國內已有13家藥企的哌柏西利膠囊仿制藥獲批上市。盡管在2023年8月，輝瑞不甘示弱得推出了25mg、125mg不同規格的哌柏西利片劑，誰成想，還不到1年的時間，就在前幾天，石藥的片劑首仿藥也來勢洶洶的獲批了。說到這，您必然想知道為何輝瑞會被如此多大藥廠圍剿？這與激烈競爭情況有關。作為發病率比肩肺癌的癌種，乳腺癌市場之龐大自然不必多說，CDK4/6抑制劑作為顛覆治療格局的存在，也早就被各大藥企視為必爭之地。然而，現如今，不知是不是輝瑞“水逆”，哌柏西利治療一線乳腺癌的臨床三期研究也在2023年收到陰性結果，簡單的說就是沒成功。陰性結果、核心專利到期、競爭對手圍剿，四面楚歌之下，這款全球TOP20暢銷藥，年入50億美元的大單品，上市還不到10年，天花板可能就已經到了眼前。 另一個壞消息是，2027年，哌柏西利專利屆滿，留給輝瑞的時間不多了！
