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拜耳（Bayer）集團(tuán)及其全資獨(dú)立運(yùn)營(yíng)子公司Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）今日宣布，美國(guó)FDA已授予用于治療中度帕金森病的在研基因療法AB-1005快速通道資格。AB-1005還獲得了英國(guó)藥品與保健品管理局（MHRA）授予的創(chuàng)新通行證認(rèn)定（Innovation Passport），用于治療帕金森病。

AskBio公司中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）基因療法臨床開發(fā)副總裁Amber Van Laar博士在接受藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)采訪時(shí)表示，通過(guò)核磁共振成像（MRI）監(jiān)測(cè)藥物遞送至大腦是一個(gè)重大的技術(shù)飛躍，允許神經(jīng)外科醫(yī)師將藥物直接、準(zhǔn)確和一致地遞送到受特定疾病影響的腦區(qū)。該公司相信遞送技術(shù)的改善對(duì)于基因療法的精準(zhǔn)給藥，以及證明其臨床效果至關(guān)重要，特別是對(duì)于像GDNF這樣的神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)生長(zhǎng)因子。

英國(guó)MHRA創(chuàng)新通行證認(rèn)定是英國(guó)創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入通道（ILAP）的起點(diǎn)，旨在加快藥物和療法上市，盡早惠及患者。此項(xiàng)認(rèn)定提供了與MHRA及其合作伙伴合作創(chuàng)建新療法產(chǎn)品“特定目標(biāo)開發(fā)概述（TDP）”的機(jī)會(huì)。TDP將定義關(guān)鍵的監(jiān)管和開發(fā)特點(diǎn)，識(shí)別潛在隱患，提供專業(yè)工具包并繪制盡早實(shí)現(xiàn)患者可及的路線圖。

帕金森病是一種漸進(jìn)性神經(jīng)退行性疾病，由大腦神經(jīng)細(xì)胞死亡引起，導(dǎo)致多巴胺水平下降。據(jù)估計(jì)，在確診時(shí)，患者已經(jīng)失去50-80%的多巴胺能神經(jīng)元。這些神經(jīng)元的損失導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)功能逐漸喪失，并出現(xiàn)震顫、肌肉僵硬和動(dòng)作遲緩等癥狀。即使服用藥物，帕金森病的癥狀也會(huì)在一天中反復(fù)。據(jù)帕金森基金會(huì)統(tǒng)計(jì)，全球有超過(guò)1000萬(wàn)人患有帕金森病，其中約100萬(wàn)人居住在美國(guó)。該疾病目前無(wú)法治愈，且治療有效性往往隨時(shí)間推移而降低。