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FDA 拒絕諾和諾德每周一次胰島素產品
發布時間: 2024-07-15     來源: 識林

美國 FDA 拒絕了諾和諾德用于治療糖尿病每周注射一次的胰島素 icodec,諾和諾德在 7 月 10 日的一份聲明中表示,FDA 在拒絕該藥的完全回應函(CRL)中提出了與生產過程和 1 型糖尿病適應癥相關的要求。諾和諾德提交的申請針對的 1 型和 2 型糖尿病患者,并表示預計今年無法滿足 FDA 的要求。

此前,FDA 在 5 月份召集了專家會,討論 icodec 的風險獲益。專家組成員投票反對批準針對 1 型糖尿病患者的適應癥,對該藥在這一人群中較高的低血糖發生率表示擔憂。

胰島素不再是諾和諾德及其投資者關注的重點,公司的大部分注意力現在都集中在其蓬勃發展的人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)業務上,其中包括重磅藥物 Ozempic 和 Wegovy。盡管如此,此次 FDA 拒絕批準還是值得關注,因為諾和諾德是全球三大胰島素生產商之一,而其在 GLP-1 和胰島素業務方面的競爭對手禮來也在開發一種每周一次的胰島素。

與目前可用的每日一次胰島素相比,每周一次的基礎胰島素將是一種更方便的選擇。但缺點是,由于其在體內持續時間太長,患者無法根據自己的胰島素需求靈活調整劑量。1 型糖尿病患者的身體不會產生天然胰島素,尤其需要可以靈活調節劑量的能力。過多的外部胰島素有導致低血糖癥的風險。

諾和諾德的 icodec 在六項 3 期臨床試驗中表現出與每日胰島素產品一樣好,甚至更好。2 型糖尿病患者的試驗表明,icodec 和每日胰島素在低血糖事件方面沒有顯著差異,但 1 型糖尿病患者的試驗表明,使用 icodec 的患者的低血糖發生率確實明顯更高。

Icodec 以 Awiqli 為品牌名,在歐洲和加拿大等全球多個地區獲批用于治療 1 型和 2 型糖尿病,在我國僅獲批用于治療 2 型糖尿病。 

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