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諾和諾德超長效胰島素「依柯胰島素」收到FDA完整回復函
發布時間: 2024-07-15     來源: 求實藥社

7月10日 ，諾和諾德宣布收到FDA就基礎胰島素周制劑icodec（依柯胰島素）用于治療糖尿病的生物制品許可申請（BLA）發出的完整回復函（CRL）。
FDA提出了與制造工藝和1型糖尿病適應癥相關的要求，諾和諾德預計無法在2024年完成這些要求。
諾和諾德開發執行副總裁Martin Lange表示：“我們相信，對于那些需要基礎胰島素治療的糖尿病患者來說，每周一次的基礎胰島素icodec具有潛在療效。我們將與FDA緊密合作，以確定完成審查所需的下一步措施，以便我們能夠向患有糖尿病的成年人提供這種新型治療方案。”
諾和諾德于2023年4月向FDA提交了icodec的BLA。2024年5月，FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會召開會議以討論icodec治療1型糖尿病的獲益與風險。最終，委員會認為目前的數據不足以得出icodec治療1型糖尿病的獲益-風險情況呈積極的結論。此次討論并未涉及2型糖尿病。
目前，icodec已在歐盟、加拿大、澳大利亞、日本和瑞士被批準用于治療1型糖尿病和2型糖尿病，在中國被批準用于治療2型糖尿病。 

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