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諾和諾德（Novo Nordisk）在即將來(lái)臨的2024年歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）年會(huì)的摘要當(dāng)中，公布其口服GLP-1和胰淀素的長(zhǎng)效共激動(dòng)劑amycretin的詳細(xì)試驗(yàn)結(jié)果。分析顯示，試驗(yàn)12周時(shí)，接受最高劑量amycretin受試者的體重降幅高達(dá)13.1%，且受試者的體重下降尚未達(dá)到平臺(tái)期。根據(jù)此積極結(jié)果，諾和諾德將對(duì)amycretin進(jìn)行進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。

這次所公布的1期試驗(yàn)是一項(xiàng)“first-in-human”、單中心、安慰劑對(duì)照的雙盲研究，受試者被隨機(jī)分配接受每日一次口服amycretin（n=95）或安慰劑（n=29）治療，這些受試者不患有糖尿病且身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）范圍為25.0-39.9 kg/m²。該研究分為三個(gè)部分：?jiǎn)未芜f增劑量（A部分，1-25 mg）、10天多次遞增劑量（B部分，3-12 mg）和12周多次遞增劑量（C部分，3-2×50 mg）。主要終點(diǎn)是治療中出現(xiàn)的不良事件（AEs）數(shù)量，次要終點(diǎn)包括血漿中amycretin的曲線下面積（AUC）和平均最大血藥濃度（Cmax）。基線體重變化則被評(píng)估為關(guān)鍵的探索性終點(diǎn)。

分析顯示，在第12周時(shí)，amycretin組受試者的體重平均變化（50 mg，-10.4% [SD=4.6]；2×50 mg，-13.1% [SD=4.8]）顯著高于安慰劑組（-1.1% [SD=2.6]；兩個(gè)劑量皆p<0.0001）。值得一提的是，沒(méi)有觀察到受試者的體重減輕出現(xiàn)平臺(tái)期，表明患者可能通過(guò)延長(zhǎng)治療達(dá)成體重進(jìn)一步下降。

大多數(shù)報(bào)告的不良事件為輕度至中度，主要是胃腸不適（如惡心和嘔吐）及食欲減退。這些不良事件與藥物劑量相關(guān)，單劑量給藥≥18 mg和連續(xù)10天給藥時(shí)≥12 mg的劑量耐受性較差。然而，通過(guò)逐步劑量遞增，所有測(cè)試的劑量水平（包括2×50 mg）均具有可接受的安全性和耐受性。

行業(yè)媒體Fierce Biotech在過(guò)去報(bào)道指出，已過(guò)STEP-1臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示司美格魯肽組患者在68周試驗(yàn)期間的體重降幅為14.9%，雖然不同臨床試驗(yàn)之間的結(jié)果難以一同比較，然而amycretin在1期試驗(yàn)結(jié)果中所展現(xiàn)快速減重的效果，顯示該藥物的巨大潛力。目前諾和諾德正在計(jì)劃進(jìn)行更大規(guī)模和更長(zhǎng)時(shí)間的研究以全面評(píng)估amycretin的療效和安全性，其中檢視該療法皮下注射劑型的2期試驗(yàn)正在進(jìn)行患者招募。

參考資料：

[1] Safety, tolerability and weight reduction findings of oral amycretin: a novel amylin and glucagon-like peptide-1 receptor co-agonist, in a first-in-human study. Retrieved July 8, 2024 from https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20620/presentation/846

[2] Another day, another win for Novo in obesity, as early oral med appears to beat Wegovy. Retrieved March 7, 2024 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/another-day-another-win-novo-obesity-early-oral-med-beats-wegovy

[3] A Research Study to See How a New Medicine (NNC0487-0111) Works in People With Overweight or Obesity When Injected Under the Skin. Retrieved July 8, 2024 fromhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT06064006?intr=NNC0487-0111%20A&aggFilters=phase:2&rank=1