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7月5日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州1類新藥注射用BGB-B2033獲批臨床，擬開發治療晚期或轉移性實體瘤。根據百濟神州官網披露的資料，這是一款靶向GPC3 x 4-1BB雙特異性抗體，是百濟神州在消化道腫瘤領域布局的新分子實體。

此外，今年6月，百濟神州還有一款針對實體瘤的新分子實體新藥BGB-R046獲批臨床，擬開發治療晚期或轉移性實體瘤。這是一款細胞因子療法，為該公司在泛腫瘤領域布局的一款IL15前體藥物。

截圖來源：CDE官網

4-1BB又稱CD137，是腫瘤壞死因子受體超家族成員，表達于活化的T細胞表面，也可表達于NK細胞、NKT細胞、肥大細胞等。4-1BB釋放共刺激信號，激活CD8+T細胞的細胞毒性作用，幫助記憶T細胞的形成。此外，4-1BB信號可以激活NK細胞和樹突狀細胞，進一步維持細胞毒性T細胞的激活。

根據ClinicalTrials官網，百濟神州已經于今年7月登記了BGB-B2033的國際多中心首次人體研究（FIH），旨在肝癌、胃癌、GPC3陽性的鱗狀非小細胞肺癌等患者中評估該產品單獨或聯合替雷利珠單抗的安全性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性等。

BGB-R046：一款IL15前體藥物

白細胞介素-15（IL-15）通過影響自然殺傷（NK）細胞和免疫T細胞的發育、維持和功能，在免疫系統中發揮著至關重要的作用，是近年來癌癥和免疫疾病領域的新興靶點。

根據ClinicalTrials官網，百濟神州已經于今年7月登記了BGB-R046的國際多中心首次人體研究（FIH），評估該產品單藥及聯合替雷利珠單抗治療晚期或轉移性免疫敏感實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性。

根據百濟神州今年5月披露的第一季度業績更新資料，該公司在血液腫瘤、實體瘤、炎癥和免疫治療三大領域有35+個處于開發管線中的新分子實體。在重點腫瘤類型中，其布局分子類型多樣且差異化的早期產品管線，包括小分子、單克隆抗體、蛋白降解劑、抗體偶聯藥物、雙/三特異性抗體、細胞因子療法。除了本次獲批臨床的2款1類新藥，其還有EGFR x MET三抗、MUC1 x CD16A雙抗、Claudin6 x CD3雙抗、靶向CEA的抗體偶聯藥物、靶向FGFR2的抗體偶聯藥物、泛KRAS抑制劑、MTA協同PRMT5抑制劑等處于臨床前研究階段。