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日前，羅氏（Roche）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已對其新一代C5循環抗體Piasky（crovalimab，可伐利單抗）用以治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）采納了積極意見。CHMP建議PiaSky適用于未曾或已接受過C5抑制劑治療的成年和青少年（12歲及以上且體重不低于40公斤）。如果獲批，PiaSky將成為歐盟首個每月一次的皮下（SC）注射PNH療法，且患者在經過充分培訓后可自行注射。該療法可能為成為當前定期靜脈輸注C5抑制劑療法的替代選擇，有望幫助減少PNH患者及其照護者的負擔和生活干擾。

PNH是一種罕見且危及生命的綜合征，患者會突然出現血尿、貧血和血栓形成等癥狀。PNH患者體內的乳酸脫氫酶（LDH）水平明顯高于正常值，LDH是溶血的標志，溶血時會增加血栓風險，這也是PNH患者死亡的主要原因。抑制補體C5是具有顯著臨床癥狀PNH患者的標準治療。然而，持續完全抑制末端補體途徑和補體C5的高血清濃度給藥物開發帶來了挑戰，使得患者只能接受靜脈注射治療。

CHMP的推薦主要基于3期COMMODORE 2研究的結果，該研究針對未接受過C5抑制劑治療的PNH患者。研究結果顯示，每4周皮下注射一次的PiaSky的疾病控制與耐受性良好。PiaSky的效果不劣于需每2周靜脈注射一次的C5抑制劑eculizumab（現有標準療法）。接受PiaSky治療的患者不良事件發生率與活性對照藥物相似（分別為78%和80%）。該申請還包括兩項額外的3期研究支持數據，即COMMODORE 1研究（針對從目前獲批C5抑制劑療法轉換的PNH患者）和COMMODORE 3研究（針對新接受C5抑制劑治療的中國患者）。

Piasky是一款靶向補體蛋白C5的可循環使用人源化單克隆抗體，旨在阻斷人體免疫系統中的補體系統。該產品通過連續單克隆抗體回收技術工程化改造，與C5結合可以誘導C5蛋白的降解，然后這一抗體可以通過與FcRn受體結合，重新被釋放到細胞外，與其它C5蛋白結合。因此，Piasky在較低的劑量就可以達到迅速和持久的補體通路抑制。

根據羅氏早先新聞稿介紹，Piasky對PHN治療有效性和便利性都有很大提高。在常規輸血治療中，PNH患者因反復溶血需要不斷入院輸血，且每次輸血時間一般在3-4小時，而Piasky可每4周1次自行皮下注射，便利性更高。今年2月，中國國家藥監局（NMPA）批準該療法上市，用于未接受過補體抑制劑治療的PNH成人和青少年（≥12歲）患者。本月，美國FDA批準Piasky上市用以治療PNH患者。

目前臨床上有多款處于臨床階段的在研PNH療法，期待這些在研療法能最終順利獲得批準，造福更多PNH患者。