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今日，Verona Pharma公司宣布，美國FDA批準其“first-in-class”磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑Ohtuvayre（ensifentrine）作為維持療法治療慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。新聞稿指出，這是具有支氣管擴張和非類固醇抗炎作用的首個吸入式COPD療法。此外，ensifentrine也是20多年來具有新作用機制、用于COPD維持治療的首個吸入式療法。該療法也在今年初被行業媒體Evaluate列為2024有望獲批的10款重磅療法之一。

慢性阻塞性肺病是一種進行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導致呼吸困難。它影響全球大約3.84億人，是全球第三大死亡原因。改善肺功能，減少急性加重和管理日常癥狀是此疾病管理中的重要治療目標。即使是單次急性加重也可能帶來肺功能下降率的顯著增加、生活質量的顯著惡化，并可顯著降低預期壽命，增加死亡風險。

Verona在兩項3期臨床試驗ENHANCE-1和ENHANCE-2中評估了霧化ensifentrine作為維持療法，治療COPD的效果。Ensifentrine在兩項試驗中均達到主要終點，患者肺功能獲得統計顯著和具有臨床意義的改善。對ENHANCE-1和ENHANCE-2試驗的合并數據分析顯示，ensifentrine大幅度降低COPD惡化的風險。

ENHANCE-1試驗共有763位COPD患者入組，試驗主要終點為在使用藥物后12周，在0-12小時內的平均1秒內用力呼氣量曲線下面積（FEV1 AUC 0-12 hr）與基線相較的變化。此前公布的結果顯示，在經過安慰劑組數值校正后，ensifentrine組數值為87毫升（p<0.0001）。這項在藥物治療組中具統計學與臨床意義的改善可以在所有的病患亞群中觀察到，無論患者的性別、年齡、吸煙狀態、COPD嚴重程度、藥物背景治療、是否使用吸入皮質類固醇（ICS）等因素為何。此外，與安慰劑組相較，ensifentrine組患者在24周的試驗當中，將COPD疾病惡化率降低36%（p=0.0505），并降低中重度惡化風險（通過對第一次惡化發生的時間來測量）達38%（p=0.0378）。

在48周的試驗中，ensifentrine亦展現良好的耐受性，僅有少數患者出現不良反應。

Ensifentrine是一款“first-in-class”的PDE3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效果。2021年6月，Verona公司授予優銳醫藥在大中華區臨床開發和商業化ensifentrine的獨家權利。

除了Verona，許多大藥企與生物技術公司也致力于COPD療法的開發。其中最為引人矚目之一的療法便是賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）共同開發的重磅藥物Dupixent（dupilumab）。美國FDA已在今年2月接受Dupixent的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予優先審評資格，作為患有病情不受控制COPD成年患者的附加維持治療，該申請的結果預計在今年晚些時候公布。中國和歐盟也正在審評Dupixent用于治療COPD的監管申請。Dupixent在兩項3期試驗（BOREAS、NOTUS）均達到了主要終點，顯示與安慰劑相比，Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重顯著減少30%和34%。此外，Dupixent還迅速且顯著地改善了患者的肺功能達52周。

安進（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）在上個月公布其“first-in-class”單抗Tezspire（tezepelumab）用于治療中度至極重度COPD患者的2a期臨床試驗的結果。亞組分析結果顯示，tezepelumab能夠降低中度或重度COPD惡化的發生率。目前兩家公司正在規劃一項3期試驗，用以評估tezepelumab對COPD患者的療效。此外，阿斯利康旗下還有一款IL-33靶向單抗tozorakimab（MEDI3506）正在臨床3期試驗中受檢視其用于治療COPD的作用。根據官網，阿斯利康預計在2025年遞交相關新藥申請。黑石（Blackstone）集團旗下的Uniquity Bio公司則計劃在近期啟動其TSLP靶向單抗solrikitug針對COPD和哮喘的2期臨床試驗。