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今日，羅氏（Roche）宣布，歐盟委員會已批準其CD20靶向抗體Ocrevus（ocrelizumab）皮下注射制劑用于治療復發性多發性硬化（RMS）和原發性進展型多發性硬化（PPMS）。之前公布的臨床結果顯示，只需一年兩針、每次僅需10分鐘注射時間的Ocrevus皮下注射制劑幾乎完全抑制了臨床復發和腦部病變。Ocrevus皮下制劑目前正在接受美國FDA審評，結果預計在2024年9月公布。根據新聞稿，Ocrevus是獲批可同時用于RMS與PPMS治療的首款療法。

Ocrevus是一種人源化單克隆抗體，旨在靶向CD20陽性B細胞，這是一種被認為造成髓鞘和神經細胞軸突損傷的特定類型免疫細胞。這種神經細胞損傷可能導致MS患者的殘疾。臨床前研究顯示，Ocrevus可與表達在某些B細胞表面上的CD20蛋白結合，但不與干細胞或漿細胞結合，因此患者仍可維持其免疫系統的重要功能。

Ocrevus皮下注射制劑結合了Ocrevus與Halozyme Therapeutics專有的ENHANZE藥物遞送平臺。該平臺基于專有重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20），這是一種在皮下空間局部和暫時降解透明質酸（一種體內的天然糖鏈）的酶。這增加了皮下組織的通透性，使Ocrevus能夠進入并迅速擴散和吸收到血液中。這種半年一次、每次只需10分鐘的皮下注射制劑使得醫療專業人員可在診所或診所外的環境中靈活使用，具潛力擴大Ocrevus在沒有輸液設施或輸液能力有限治療中心的使用。

目前有多款MS在研療法處于臨床階段。例如，今年4月，賽諾菲（Sanofi）公布其潛在“first-in-class”的CD40L靶向單抗frexalimab在2期試驗中的積極結果，高達96%接受高劑量治療的患者在48周治療結束時沒有發現新的腦部病灶。賽諾菲已啟動相關3期臨床試驗對frexalimab作進一步檢視。賽諾菲同時和Denali Therapeutics合作開發RIPK1小分子抑制劑SAR443820/DNL788用以治療MS患者，該療法目前處于2期臨床階段，預計在2025年完成試驗。而由Zenas BioPharma開發的CD19和FcγRIIb靶向雙功能單抗obexelimab目前也在2期臨床階段受檢視。

除了抗體與小分子類療法，細胞與基因療法也逐漸成為MS的研發方向之一。例如，Kyverna Therapeutics在今年4月宣布，其所開發的CD19靶向CAR-T療法KYV-101在兩名進展性多發性硬化患者的腦脊液中觀察到CAR-T細胞的存在和擴增，并且在一名患者中觀察到鞘內抗體水平的下降，這意味著CAR-T細胞可以靶向中樞神經系統中的CD19陽性B細胞。而NeuroGenesis Bio公司的主打細胞療法NG-01在2期試驗中使得MS患者血清中神經絲輕鏈（NfL）水平一致降低，這是神經退行性病變和預測MS疾病進展的可靠生物標志物。百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）的CD19靶向CAR-T療法CD19 NEX-T目前則在1期試驗當中受檢視其治療MS患者的潛力。

參考資料：

[1] Roche’s OCREVUS subcutaneous administration approved by European Commission, as first and only twice-a-year injection for relapsing and primary progressive multiple sclerosis. Retrieved June 25, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/25/2903478/0/en/Roche-s-OCREVUS-subcutaneous-administration-approved-by-European-Commission-as-first-and-only-twice-a-year-injection-for-relapsing-and-primary-progressive-multiple-sclerosis.html

[2] A Study to Evaluate the Effect of SAR443820 on Serum Neurofilament Levels in Male and Female Adult Participants With Multiple Sclerosis. Retrieved June 25, 2024 fromhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT05630547?intr=SAR443820&aggFilters=phase:2&rank=2

[3] Pipeline. Retrieved June 25, 2024 from https://zenasbio.com/pipeline/

[4] In the pipeline. Retrieved June 25, 2024 from https://www.bms.com/researchers-and-partners/in-the-pipeline.html