6月25日,艾伯維宣布,收到了FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)用于晚期帕金森病運動癥狀波動(motor fluctuations)的新藥上市申請(NDA)發出的完整回復函(CRL)。
艾伯維表示,FDA列出了在對第三方合同生產組織檢查中觀察到的結果,但這次檢查并不涉及ABBV-951及設備。此外,CRL也沒有確定ABBV-951(包括器械)安全性、有效性、標簽相關的任何問題,且沒有要求其補充額外的療效和安全性試驗。言下之意,FDA本次CRL并未發現與ABBV-951相關的問題,僅僅與第三方生產商有關。
不過,這并非FDA首次拒絕批準ABBV-951上市。此前在2023年3月,ABBV-951已經收到過FDA發出的CRL,當時FDA是對ABBV-951設備(泵)提出了要求,需要艾伯維提供額外信息支持NDA。
ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前體藥物,具有較高水溶性,可以通過一個連接到皮下的泵實現持續24小時皮下輸注給藥,從而使體內的左旋多巴和卡比多巴濃度在24h內保持穩定,改善晚期帕金森病患者的藥效波動。
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