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日前，禮來（Eli Lilly and Company）公布SURMOUNT-OSA項目中兩項臨床3期試驗的積極結(jié)果。分析顯示，該試驗達(dá)成所有主要終點與關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比，其葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑tirzepatide可顯著改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況，無論患者是否佩戴氣道正壓通氣（PAP）裝置治療。完整結(jié)果已發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

SURMOUNT-OSA是一項多中心、隨機、雙盲研究，旨在檢視每周一次皮下注射tirzepatide與安慰劑相比，在469位中重度OSA肥胖成年患者中的療效和安全性。這些成年人無法或不愿意使用PAP治療（研究1）或在試驗期間繼續(xù)接受PAP治療并計劃繼續(xù)接受PAP治療（研究2）。患者的tirzepatide起始劑量為2.5毫克，每四周增加2.5毫克，直至達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。耐受15毫克的受試者繼續(xù)服用15毫克作為MTD。耐受10毫克但不耐受15毫克的受試者繼續(xù)服用10毫克作為MTD。

在兩項研究中，tirzepatide均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點，并在有效性和治療方案評估中表現(xiàn)出色。與安慰劑相比，tirzepatide平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）最高達(dá)62.8%，即每小時睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。在一個關(guān)鍵次要終點中，有效性評估顯示，在最高劑量的tirzepatide治療組中，43.0%（研究1）和51.5%（研究2）的參與者達(dá)到了疾病緩解的標(biāo)準(zhǔn)。“疾病緩解”意味著達(dá)到每小時少于5次的AHI事件，或每小時5-14次AHI事件和埃普沃斯嗜睡量表（ESS）評分≤10。ESS是一項用于評估日間過度嗜睡的標(biāo)準(zhǔn)問卷。

SURMOUNT-OSA研究中tirzepatide的總體安全性與之前報道的SURMOUNT和SURPASS試驗相似。SURMOUNT-OSA中最常報告的不良事件與胃腸道相關(guān)，通常為輕度至中度。

從醫(yī)學(xué)角度來看，頻繁打鼾可能是患有OSA的跡象。這種狀況是因為患者在睡眠時上呼吸道完全或部分塌陷，導(dǎo)致呼吸道阻塞，可能引起呼吸暫?；蚝粑鼫p弱，并可能伴有血氧飽和度下降或睡眠中醒來。OSA可能引發(fā)嚴(yán)重的心臟代謝并發(fā)癥，如高血壓、冠狀動脈疾病、中風(fēng)、心力衰竭、心房顫動及2型糖尿病。在過去40年中，這種疾病的治療幾乎未見明顯進(jìn)展，許多患者需要在睡眠中使用PAP裝置來維持通氣，但此類治療效果有限，且許多患者難以適應(yīng)佩戴帶來的不適。

Tirzepatide是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑，可同時激活GLP-1受體和GIP受體介導(dǎo)的信號通路。GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)（商品名：Mounjaro），用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再獲FDA批準(zhǔn)（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。值得一提的是，tirzepatide已獲FDA授予快速通道資格，用以治療中重度OSA肥胖患者。