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百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）日前宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已接受其Opdivo（nivolumab）皮下注射制劑的擴展申請，用于所有此前獲得批準的Opdivo成人實體瘤適應癥，包括單藥治療、Opdivo與Yervoy（ipilimumab）聯合治療后的單藥維持治療，或與化療或卡博替尼聯合使用。該申請同時還包含Opdivo的最新劑量規格（600毫克/瓶）。EMA的集中審評程序已經開始進行。

該申請的遞交主要是基于3期CheckMate-67T研究的數據。CheckMate-67T是一項隨機、開放標簽的3期臨床試驗，在既往接受過全身治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者中，評估與Halozyme專有的重組人透明質酸酶rHuPH20共同配制的Opdivo皮下制劑，與靜脈輸注Opdivo相比的效果。此前新聞稿表示，Opdivo皮下制劑可以在5分鐘內完成單次注射給藥，有望改變患者和醫生的治療體驗。

分析顯示，該試驗達到主要終點，與靜脈輸注Opdivo相比，皮下注射Opdivo在28天的時間段內平均血清濃度（Cavgd28）和穩態血清低谷濃度（Cminss）指標上表現出非劣效性。此外，通過設盲獨立中心審評（BICR）評估，皮下注射制劑與靜脈輸注Opdivo相比，在客觀緩解率（ORR）上表現出非劣效性，這是一個關鍵次要終點。

安全性方面，Opdivo皮下制劑的安全性與靜脈制劑一致。

Opdivo是一款PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在駕馭人體自身免疫系統，幫助恢復抗腫瘤免疫反應。Opdivo已經成為跨越多種癌癥的重要治療選擇，迄今為止，Opdivo臨床開發項目已經治療了超過3.5萬例患者。