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約12億美元，Day One囊獲創新ADC，治療多種實體瘤

Day One Biopharmaceuticals今天宣布已與MabCare Therapeutics公司達成獨家許可協議，獲得靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的創新抗體偶聯藥物（ADC）MTX-13的全球獨家開發、生產和商業化權利（不包括大中華區）。

2024年4月，美國FDA批準了MTX-13的IND申請，該藥物未來將被稱為DAY301。在臨床前研究中，DAY301顯示出對多種實體瘤的抗腫瘤活性。DAY301靶向的PTK7是一種高度保守的催化失活的跨膜蛋白，在多種成人癌癥（包括食道癌、卵巢癌、肺癌和子宮內膜癌）以及兒童癌癥（如神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤和骨肉瘤）中高度表達。PTK7在正常組織或器官中的表達有限，使其成為ADC療法開發的理想靶點。

根據協議條款，MabCare將獲得5500萬美元的預付款，并有資格獲得額外高達11.52億美元的開發、監管和商業化里程碑付款。Day One預計將在2024年第四季度或2025年第一季度對首位患者進行給藥。 

潛在首款！小分子療法遞交新藥申請

KalVista Pharmaceuticals今天宣布已向美國FDA提交了口服血漿激肽釋放酶抑制劑sebetralstat的新藥申請（NDA），用于在12歲及以上成人和兒科患者中按需治療遺傳性血管性水腫（HAE）發作。

NDA的提交基于之前披露的臨床試驗結果，包括3期臨床試驗KONFIDENT和KONFIDENT-S擴展試驗的數據。Sebetralstat在3期試驗中達到了主要終點，300 mg和600 mg劑量均顯著快于安慰劑開始緩解癥狀（300 mg p<0.0001，600 mg p=0.0013）。300 mg sebetralstat組患者接受治療1.61小時后出現癥狀緩解（CI：1.28，2.27），600 mg為1.79小時（CI：1.33，2.27），安慰劑為6.72小時（CI：2.33，>12）。

新聞稿指出，如果獲批，sebetralstat將成為首個口服按需服用治療HAE的藥物。NDA申請包括12-17歲的患者，該公司認為這組患者因使用注射藥物方面存在挑戰而具有特別高的未滿足需求。KalVista計劃在2024年第三季度開始一項兒科試驗（KONFIDENT-KID），如果成功，將在未來能夠將患者覆蓋范圍擴展到2-11歲的患者。 

AI新銳完成5000萬美元融資，主打藥物已進入臨床開發

Iambic Therapeutics今天宣布完成5000萬美元的B輪擴展融資。獲得資金將用于推進Iambic的臨床期和臨床前項目，包括IAM1363，一種高度選擇性、可穿越血腦屏障的HER2抑制劑。它可以抑制野生型和攜帶致癌突變的HER2受體，目前處于1/1b期研究中。獲得資金還將用于開發一種潛在“first-in-class”的CDK2/4抑制劑，旨在擴大治療窗口并解決乳腺癌等實體瘤中的耐藥問題。

Iambic的候選藥物是使用其AI蛋白結構預測和整體藥物設計模型發現的。這些技術集成在一個閉環、自動化、高通量的生物和化學實驗平臺中，每周從數千種分子設計中提供新的生物學見解，從而直接為其AI模型提供信息。

開發創新免疫疾病小分子療法，賽諾菲達成約7億美元合作 

Belharra Therapeutics今天宣布與賽諾菲（Sanofi）達成戰略合作，以推進創新小分子免疫疾病治療藥物的發現。該合作將利用Belharra的專有非共價化學蛋白質組學平臺，對賽諾菲指定的免疫學靶點進行篩選和驗證。Belharra有望獲得高達4000萬美元的預付款和短期里程碑付款，以及研究、開發和商業里程碑付款，總計約7億美元。

Belharra的平臺旨在提供廣泛和無偏倚的化學蛋白質組學篩選能力。該平臺利用一組計算設計的非共價類藥物分子庫，通過光親化學（photoaffinity chemistry）來識別與特定分子結合的蛋白質以及靶蛋白上的精確結合位置。所有篩選均在天然細胞環境中進行。通過這種方法，Belharra能夠揭示任何細胞類型中蛋白質-小分子或蛋白質-蛋白質相互作用的結合口袋，為發現針對難以靶向的蛋白質靶點以及創新蛋白靶點的新藥提供洞見。