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美國(guó) FDA 于 6 月 14 日定稿了“設(shè)施準(zhǔn)備情況：GDUFA 下的目標(biāo)日期決定”指南，將給仿制藥生產(chǎn)商留出更多時(shí)間，讓未完全符合其現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）要求的廠房設(shè)施趕上合規(guī)的腳步。FDA 的目標(biāo)是減少第一輪審評(píng)周期與廠房設(shè)施相關(guān)的延誤，這些延誤最終會(huì)導(dǎo)致上市前申請(qǐng)的批準(zhǔn)延遲，鼓勵(lì)申辦人提交包含準(zhǔn)備好接受檢查的場(chǎng)地設(shè)施的申請(qǐng)。

指南允許制藥商為一些未完全符合 CGMP 的場(chǎng)地設(shè)施獲得檢查延期。這類延期是 FDA 與行業(yè)根據(jù)仿制藥使用者付費(fèi)修正案（GDUFA III）達(dá)成的協(xié)議的一部分。協(xié)議規(guī)定，簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的申辦人如果在其 FDA 356h 表格上聲明其設(shè)施尚未準(zhǔn)備好接受檢查，將有 15 個(gè)月的時(shí)間使該場(chǎng)地設(shè)施符合要求。

指南指出，“一旦所有設(shè)施都準(zhǔn)備好接受檢查，申請(qǐng)人可以修改其原始 ANDA，將 15 個(gè)月的目標(biāo)日期重置為標(biāo)準(zhǔn)（10 個(gè)月）或優(yōu)先（8 個(gè)月）審評(píng)目標(biāo)日期（如適用）。但承諾書(shū)還解釋指出，對(duì)于在 15 個(gè)月目標(biāo)日期到期前 30 天仍包含尚未準(zhǔn)備好接受檢查的設(shè)施的申請(qǐng)，F(xiàn)DA 將重新設(shè)置目標(biāo)日期 15 個(gè)月（即，從原始 ANDA 提交之日起 30 個(gè)月）。FDA 承諾在原始提交之日起 30 個(gè)月內(nèi)審評(píng)并處理 90% 的此類 ANDA。”

FDA 認(rèn)為已準(zhǔn)備好接受檢查的設(shè)施應(yīng)符合 CGMP 要求并滿足與申請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)的以下標(biāo)準(zhǔn)：

設(shè)施運(yùn)營(yíng)、方法和產(chǎn)品配方與申請(qǐng)中描述的相同；

設(shè)施的數(shù)據(jù)完整和準(zhǔn)確，與申請(qǐng)中的數(shù)據(jù)一致；

設(shè)施已準(zhǔn)備好進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)。

指南中稱，“除非所有設(shè)施都準(zhǔn)備好接受檢查，否則 FDA 可能無(wú)法完成對(duì)申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)性評(píng)價(jià)。因此，這一變化有助于 FDA 將資源集中在包含已準(zhǔn)備好接受檢查的設(shè)施的實(shí)質(zhì)上完整的申請(qǐng)上。”

通過(guò)履行這一承諾，F(xiàn)DA 和行業(yè)旨在激勵(lì)提交包括已準(zhǔn)備好接受檢查的設(shè)施在內(nèi)的申請(qǐng)，以促進(jìn)其及時(shí)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性評(píng)價(jià)。

但 FDA 指出，并非所有 ANDA 申請(qǐng)都有資格獲得延期。用于進(jìn)行生物等效性和臨床研究以支持上市前申請(qǐng)的設(shè)施、在向申辦人發(fā)送完全回應(yīng)函或暫時(shí)批準(zhǔn)函后包含增補(bǔ)的 ANDA， 以及包含補(bǔ)充或增補(bǔ)的補(bǔ)充 ANDA，這些情況 不符合 15 個(gè)月的寬限期。

FDA 于 2022 年 10 月發(fā)布了該指南的草案版本，與草案版本相比，定稿指南沒(méi)有重大變化。