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    “分子診斷有望將經驗性處方藥物的傳統醫學診療模式轉變為現在以及將來的個性化處方藥物診療模式，可謂實驗室醫學的新星。作為目前精確度較高的體外診斷技術，分子診斷在短期內對國內市場影響有限，但發展潛力巨大。”近日，在由生物谷主辦的2014分子診斷技術研討會上，博奧生物集團有限公司技術總監邢婉麗如是說。
    第三次醫療革命
    美國市場調查與咨詢公司MarketsandMarkets近期發布的一份關于全球分子診斷市場的分析報告指出，到2018年，全球分子診斷市場將達79.57億美元，2013～2018年的復合年平均增長率為9.7%。
    報告稱，從技術上分，分子診斷市場包括PCR、等溫核酸擴增、雜交、DNA測序、NGS（高通量測序）以及芯片等，在這些技術中，PCR在2013年占據該領域最大份額，而芯片業務將成為2018年之前增長最快的部分。分子診斷可應用于傳染病、腫瘤學、遺傳學、血液篩查、微生物學等領域，目前傳染病占據最大市場份額，腫瘤學則是增長最快的部分。從終端用戶來看，2013年最大的細分市場是醫療機構，而參考實驗室有著最高的復合年平均增長率，政府機構削減醫療保健費用將促進參考實驗室份額的上升。
    據悉，全球分子診斷市場目前主要被羅氏診斷、凱杰、BD、雅培、貝克曼庫爾特等企業分食。近年來，分子診斷在全球體外診斷市場中的比重逐年增加，2012年已達11%。本報記者從會上獲悉，中國分子診斷占體外診斷市場比例小于5%，合理的比例應在10%～15%，發展空間較大。
    與傳統診斷相比，分子診斷可以令診斷前移。“從產業發展看，個體化醫療被認為是第三次醫療革命。”上海百傲科技股份有限公司董事長兼總經理朱濱表示，基因診斷和基于病癥的診斷的通路不同，能夠確定一個病的病因，而不需像以前那樣終身服藥，現在普遍認為按病因分類比按病癥分類更妥帖。
    歷史性發展時機
    “分子診斷正處在一個歷史性的發展機遇期。”蘇州為真生物醫藥科技有限公司董事長王?博士指出，本土產業需要在政策上獲得一定扶持，以點帶面，首先實現有選擇地重點突破。隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》的發布和《醫療器械注冊與備案管理辦法》的修訂，政策的變化也將促進行業發展。在朱濱看來，加大醫械全程監管力度將進一步規范行業秩序，加速產業集中。
    王?指出，分子診斷核心是“標記、技術、儀器”三位一體，但目前還處于起步階段。國內在硬件上落后的現狀短期內難改變，但在應用技術及產品上有很大機會。
    “投資界一般認為該領域的發展有兩大方向：一是二代測序，這是顛覆性的技術，有望使成本劇降，甚至快于摩爾定律，且能提供更豐富的信息；二是產前篩查和腫瘤的分子診斷最有前途。”北京雅康博生物科技首席執行官許軍普表示。
    記者了解到，目前分子診斷在國內產前篩查領域的應用只有無創唐氏綜合癥篩查實現了產業化，與會人士則看好耳聾篩查產業化。“因為常見遺傳性耳聾外顯率幾乎為100%。”此外，分子診斷在腫瘤診療領域的應用也不限于個體化治療，“向前和向后都有機會，向前是腫瘤風險預警，向后則是腫瘤的復發預警診斷。”
    從行業發展趨勢看，儀器一體化、自動化、操作簡單是分子診斷行業的大方向。許軍普認為，注重創新、質量和善于整合資源的企業值得關注。