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今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和Zealand Pharma公布，雙方聯合開發的胰高血糖素/胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體雙重激動劑survodutide（BI 456906），在治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）2期臨床試驗的突破性亞群分析結果。數據顯示，多達64.5%的中晚期（F2和F3期）肝纖維化成人患者的肝纖維化得到改善，且MASH未惡化。完整數據公布于歐洲肝病學會（EASL）年會當中，并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。Survodutide即將進入治療MASH的臨床3期試驗。

兩家公司于今年2月公布該試驗的主要終點分析結果。該試驗達到主要終點，高達83.0%的MASH成人患者獲得統計顯著改善，安慰劑組這一數值為18.2%（差距64.8%，95% CI：51.1–78.6，p<0.0001），顯示survodutide具有成為“best-in-class”藥物的潛力。

這次所公布的次要終點結果顯示，經過48周的治療，接受survodutide治療的輕、中、重度肝纖維化（F1、F2和F3期）成年患者中，多達52.3%患者的肝纖維化得到顯著改善，而此數值在接受安慰劑治療的成年患者中僅為25.8%（差距26.5%，95% CI：8.37–44.66，p<0.01）。

此外，亞群分析表明，經過48周治療，多達64.5%的中晚期（F2和F3期）肝纖維化成人患者的肝纖維化得到改善，且MASH未惡化，此數值在接受安慰劑治療的成年患者中僅為25.9%（差距38.6%，95% CI：18.1–59.1，p=0.0005）。

在該試驗中，survodutide顯示出與GLP-1類藥物一致的安全性特征，沒有觀察到新的安全問題。

MASH曾名為非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代謝功能障礙相關脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式。MASH是導致肝臟相關死亡的主要原因，對全球衛生系統造成日益加重的負擔。一旦MASH發展為顯著的肝纖維化（F2和F3階段），患者產生不良肝損傷結果的風險急劇上升。此外，MASH患者，特別是那些具有更多代謝風險因素（高血壓、合并2型糖尿病）的患者，心血管不良事件的風險增加，發病率和死亡率也相應提高。

Survodutide可同時激活GLP-1和胰高血糖素受體，這對于控制代謝功能至關重要。2021年5月，survodutide獲得美國FDA快速通道資格，用于治療MASH和纖維化。勃林格殷格翰人類醫藥業務負責人Carinne Brouillon博士在接受行業媒體Endpoints News專訪時曾表示，她認為survodutide的獨特之處在于它有潛力成為“首款降低食欲、同時增加能量消耗并對肝臟產生直接影響的抗肥胖藥物”。 

在去年6月公布的一項2期臨床試驗結果顯示，未患有2型糖尿病的超重或肥胖患者接受每周一次survodutide皮下注射達46周后，有40%使用最高和次高劑量survodutide的患者，其體重減輕約19%。目前它已經在5項3期臨床試驗中接受評估，探索治療超重和肥胖患者的療效。