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Moderna和默沙東（MSD）今天在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中，公布來自臨床2b期隨機試驗KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的分析結果。該臨床試驗評估了個體化新抗原療法（INT）mRNA-4157（V940）與默沙東PD-1抑制劑Keytruda組合，在經手術切除高風險黑色素瘤（III/IV期）患者中的療效與安全性。在中位隨訪期34.9個月中，與Keytruda單藥相比，mRNA-4157與Keytruda聯合治療可使患者的復發或死亡風險降低49%，遠處轉移或死亡風險降低62%。兩家公司已啟動針對高危黑色素瘤和非小細胞肺癌患者的3期研究，此外還啟動了針對腎細胞癌和尿路上皮癌患者的2期研究以及針對皮膚鱗狀細胞癌的2/3期研究。

分析顯示，中位隨訪期約為3年（34.9個月）期間，mRNA-4157聯合Keytruda作為輔助療法繼續顯示在主要終點無復發生存期（RFS）上具有臨床意義且持久的改善。與Keytruda單藥相比，可將患者的復發或死亡風險降低49%（HR=0.510，95% CI：0.288–0.906；雙側p值=0.019）。與Keytruda單藥相比，mRNA-4157聯合Keytruda還持續顯示改善無遠處轉移生存期（DMFS），使患者的遠處轉移或死亡風險降低62%（HR=0.384，95% CI：0.172-0.858；雙側p值=0.015）。而mRNA-4157聯合Keytruda的2.5年無復發生存率為74.8%，此數值在Keytruda單藥組為55.6%。 

在探索性總生存期分析上，mRNA-4157聯合Keytruda組合與Keytruda單藥相比亦更有利，兩者的2.5年總生存率分別為96.0%和90.2%（HR=0.425，95% CI：0.114–1.584）。 

mRNA-4157與Keytruda聯合療法在試驗中的安全性與主要分析結果一致，最常見的不良事件是疲勞（60.6%）、注射部位疼痛（56.7%）和發冷（49.0%）。

Moderna與默沙東所開發的在研mRNA-4157癌癥疫苗包含編碼最多34種新抗原的單一合成mRNA分子，這些新抗原是根據每位患者腫瘤獨特的DNA序列突變特征通過算法設計而成。當將此癌癥疫苗注射入體內時，這些RNA所攜帶的新抗原序列會被翻譯成蛋白質，并通過體內的抗原呈遞，刺激產生T細胞抗腫瘤反應。根據KEYNOTE-942的數據，美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）分別授予mRNA-4157與Keytruda組合突破性療法認定（BTD）和PRIME資格，作為輔助療法用以治療完全切除后的高風險黑色素瘤患者。