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諾華（Novartis）今天在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）會議上公布其關鍵性3期ASC4FIRST試驗的積極結果。該試驗達雙主要終點，在新確診的費城染色體陽性慢性髓系白血病慢性期（Ph+CML-CP）患者中，與研究者選擇的標準治療（SoC）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）相比，Scemblix（asciminib）在第48周表現出更優的主要分子學緩解（MMR）。試驗結果已提交至美國FDA。 

ASC4FIRST是一項頭對頭、多中心、開放標簽、隨機3期研究，旨在比較每日一次口服80 mg Scemblix與研究者選定的第一代或第二代TKI（伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼或博舒替尼）以及與在隨機分組前選擇伊馬替尼作為TKI的受試者亞群相比的療效與安全性，共有405名新確診Ph+CML-CP成年患者入組。主要終點為在第48周時達到MMR患者比例。 

ASC4FIRST試驗達到雙主要終點，結果具有臨床和統計學意義。Scemblix治療組第48周達到MMR的患者比研究者選擇的SoC TKI在數值上多近20個百分點（67.7% vs. 49.0%），比伊馬替尼單藥治療組第48周達到MMR的患者在數值上多近30個百分點（69.3% vs. 40.2%）。與研究者選擇的SoC TKI和伊馬替尼單藥治療相比，接受Scemblix治療的患者也達到更深的分子學緩解（MR4和MR4.5）。

在新確診患者中，安全性特征與既往注冊研究一致，未觀察到新的安全性問題。與伊馬替尼和第二代TKI相比，Scemblix顯示出良好的安全性和耐受性，不良事件（AE）和停藥率更少。

Scemblix是一種針對ABL1的變構抑制劑，它通過與ABL1的肉豆蔻酰口袋結合，抑制BCR-ABL1的活性。由于它與BCR-ABL1結合的位點與常見TKI不同，因此可能解決慢性髓系白血病患者后期治療中對TKI耐藥和不耐受問題。美國FDA在2021年10月批準Scemblix上市，用于治療慢性髓系白血病的兩種不同適應癥。該療法曾獲FDA授予突破性療法認定。